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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ






  • 「GMP省令改正」対応にむけ、各社が取り組むべきテーマをセミナー開催していきます!

    ぜひ、御社のGMP・QA教育にご活用ください。











  • GMP省令改正対応SOP対応セミナー開催のお知らせ




    GMP省令改正対応SOP対応セミナーの開催を予定しております。


    本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援と、
    SOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、非常に分かりやすく具体的な事例を、
    もとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。

    また、SOPのサンプルも配布いたします。


    ぜひご参加ください。








  • QMS省令改正のポイントと対応方法セミナー




    QMS省令改正のポイントと対応方法セミナーの開催を予定しております。


    本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令(案)を比較し具体的な対応方法について解説します。
    また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。

    さらに改正QMS省令(案)準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

    ぜひご参加ください。










  • MDSAP適合性チェックリスト販売開始




    MDSAP(Medical Device Single Audit Programの略)はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。

    カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。

    そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。
    カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。

    MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。
    すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。
    場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。

    for cause査察が行われる等の可能性もあります。

    また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
    つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査で当局報告レベルに達する不適合判定を得てしまう可能性があります。

    MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。
    Companion Document:13485:2016をベースにし各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。
    Companion DocumentはISO13485の箇条をそのまま記載するのではなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあることを確認することを求めています。

    FDAのQSITに近い査察手順書です。

    すなわち、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに落とし込んでいるかが調査されます。さらに、プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内のプロセスのつながりを適切に理解しないことには、調査にタイムリーかつ適切に対応することは難しいでしょう。
    MDSAP受審前に、規制要求事項の本質の理解および自社のQMSの理解、自社QMSの不備事項の事前の発見、改善が肝心といえます。

    本MDSAP適合性チェックリストは医療機器各社がMDSAPを受審する前の自己点検用に作成したものです。
    ぜひご活用ください。



  • 過去のお知らせはこちら

新着商品

手順書ひな形販売




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11月開催セミナー

(11/21)ビーズミルを利用した 粉砕・分散技術とその応用
(11/21)QMS省令改正のポイントと対応方法【ライブ配信対応】
(11/21)熱可塑性CFRPの欧米最新動向と材料・成形加工技術
(11/22)研究者・技術者のための 技術プレゼンテーションの基礎とノウハウ
(11/22)機械学習と深層学習による時系列モデル入門
(11/22)基礎からわかる、全固体二次電池【最新動向と粒界・界面抵抗の考え方、イオン伝導性の向上】
(11/26)熱プラズマを用いた微粒子合成とその特性制御
(11/26)よくわかる!レオロジー 超入門
(11/26)自動車電動化の舵を取る環境規制と電池産業への波及、車載用電池の技術開発・特許動向
(11/26、12/12)技術・特許情報、環境規制から読み解くEVシフト・モビリティ化動向
(11/26)可変界磁モータによるEV向け主機モータの更なる小型化・高出力化
(11/26)パワー半導体デバイスの故障要因と高信頼化のための故障解析技術
(11/26)再生医療等製品における臨床試験・承認申請作成/必要なデータと条件付き承認の位置付け
(11/26)<すぐに効果を出すための>クリーン化および異物低減・対策の実践技術の総合知識
(11/27)浸炭・窒化処理の基礎と高機能化技術 および品質トラブルとその対策
(11/27)【 折紙工学のすすめ 】 新しい観点による構造体設計の刷新と特性向上
(11/27)バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム
(11/27)Pythonによる画像認識・画像解析の入門と実装
(11/27)ワイヤレス給電の要素技術と電気自動車における実用化への課題・最新動向
(11/27)<研究開発・設計を行うための>流体力学の基礎&応用の初歩
(11/28)メーカの研究者・技術者が 「実務で使う」ための非線形実験計画法
(11/28)医薬品導入・導出の交渉・契約における必須基礎知識
(11/28)フェノール樹脂の基礎・分子構造制御と複合化・最先端への応用展開
(11/28)製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込み
(11/28)バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえセルバンク管理と申請書の記載方法
(11/28)化学原料のコストダウンの戦略・手法とそのノウハウ
(11/28)高分子を上手にコントロール!"架橋"の基礎と物性制御のコツ
(11/28)塗布膜乾燥機構の解明・考察・本質の理解と乾燥後膜厚分布の制御と欠陥克服
(11/28)半導体封止材料の基礎から組成・原料、製造・評価方法まで
(11/28、12/14)半導体封止材料の設計・製造技術 総合解説〜2か月連続コースセミナー〜
(11/29)高分子材料・応用製品 難燃化の基礎と最新技術動向
(11/29)粉体化粧品の使用感の評価・制御と応用
(11/29)マイクロLED・ディスプレイ〜基礎から製造法・課題・開発状況・今後の展望まで〜
(11/29)表面プロセス技術者のためのスキルアップ講座
(11/29)製造(原薬・製剤)方法・分析方法の申請書における一変申請・軽微変更届の判断基準
(11/29)バイオ医薬品の不純物管理<製造工程由来/目的物質由来不純物の製造管理と品質管理>
(11/29)ハイブリッド自動車におけるエネルギー最適制御
(11/29)シリカ微粒子をコントロールするための基礎知識と表面改質および分散制御のコツ
(11/29)医薬品安全性評価のための臨床検査値の推移と発現・病態の結びつき
(11/30)EV/PHVのPCU(パワーコントロールユニット)と自動車用パワーエレクトロニクス技術動向
(11/30)非GLP試験における信頼性確保<計画書・報告書作成/逸脱対応と品質レベル>
(11/30)薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
(11/30)リビングカチオン重合の基礎と高分子の精密合成および応用展開
(11/30)ナノインプリントの基礎・応用と材料特性への要求
(11/30)経皮吸収の考え方とその評価法〜安全性・有効性を裏付けるデータの取り方〜
(11/30)接着の理論と実際〜理論の把握&実際との乖離を埋める接着力の向上・制御手法〜

12月開催セミナー

(12/4)プラスチック製品の強度設計における 安全率設定 入門
(12/4)最新ディスプレイ技術トレンド2018
(12/5)【京都開催】 効率的、確実に目的を達成できる 実験の考え方と具体的方法
(12/5)【京都開催】 注目の新規バイオプラスチック 素材・技術・市場開拓最前線
(12/5)最近の国内外の包装技術開発の事例とパッケージトレンド
(12/5)よくわかる!エポキシ樹脂の基礎、硬化剤との反応 副資材による機能化と耐熱衝撃性評価
(12/5)金属ナノ粒子・微粒子のすべてが分かる1日セミナー
(12/5)粘着・剥離のメカニズム解明と粘着剤の設計・活用の勘どころ
(12/6)二軸スクリュ押出機を用いた リアクティブプロセシング技術の基礎と応用
(12/6)蓄熱材料・システムの開発動向と 熱エネルギー有効利用への新展開
(12/6)【京都開催】 1日速習 異種材料接着/接合技術の理論と具体的手段
(12/6)ペロブスカイト太陽電池ならびに周辺素子の最新技術・動向と産業化の展望
(12/6)GMP監査(内部・外部)技法・レビューの着眼点・聞き取り調査技法の手順とコツ
(12/7)インクジェット技術の今が分かる技術総論
(12/7)クルマの知能化最前線;運転支援/自動運転/運転知能
(12/7)複素環ポリマーの機能化に向けた分子設計と材料設計〜ポリイミドとポリアゾール〜
(12/7)<イチから始める>Excelでできる医療用医薬品の販売予測 入門
(12/7、21)売上予測入門&開発品・導入品コース(2日間)
(12/10)ラミネート技術の基礎と応用、トラブル対策
(12/10)自動車の電動化に向けた、SiCパワーデバイス・GaNパワーデバイス開発の最新状況
(12/10)GMP違反を起こさせない逸脱の再発防止としての 効果的な教育訓練方法と教育資料
(12/11)リチウムイオン電池が係る市場事故の要因と 電池セルの安全対策&要件
(12/11)市場品質を予測し、最適な対応をするための信頼性解析 活用テクニック
(12/11)自動運転車<レベル4〜5>動向変わる技術と業界・消費者意識・内装デザイン
(12/12)自動車軽量化・マルチマテリアル化 技術動向の特許・知財分析
(12/12)カルマンフィルタの基礎理論(原理と計算法)と 実問題への応用
(11/26、12/12)技術・特許情報、環境規制から読み解く EVシフト・モビリティ化動向
(12/12)(車載用)ミリ波レーダ帯域の電波吸収体、および電磁遮へい材/透過材の考え方と設計法
(12/13)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
(12/13)日系製薬企業における Medical Affairs 部門の在り方と臨床研究法への対応
(12/13)【入門】GMP・GQPにおけるQA教育訓練と製品品質照査で必要なデータを効率よく集める方法
(12/14)<製造業向け>データサイエンス入門講座〜機械学習によるデータ分析の正しい手順・進め方
(12/14)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
(12/13、14)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース
(12/14)バイオ医薬品における CMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載(例)と 3極の記載レベルの差
(12/14)原薬における連続生産実装・具現化とフロー合成による連続生産/GMPレベルでの生産
(12/14)電動化・自動運転化に対応するための 車載電子機器のEMC対応設計
(12/14)国際共同治験のGlobal手順とLocal手順との棲み分け並びに要求される手順の根拠/背景
(12/14)最近の薬事規制変化をふまえた中国臨床試験および韓国の治験事情と東アジアの現状
(12/14)半導体封止材料の配合設計・製造応用技術と先端パッケージ対応
(12/17)レーザ溶接・接合のメカニズム、トラブル防止策、 異種材料接合の現状と展開
(12/17)GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し
(12/17)レーザ溶接・接合のメカニズム、トラブル防止策、 異種材料接合の現状と展開
(12/17)プラスチックの残留応力の発生機構と応力解放に伴う各種事象の予測法
(12/17)エネルギー産業におけるAI・IoTの活用とその影響
(12/17)ヘッドマウントディスプレイ(HMD)の基礎、研究開発動向と今後の展望
(12/17)【基礎編】GMPキャリブレーション実施と関連文書の作成方法
(12/17)実務に役立つ電気化学測定と測定結果の解釈・活用方法の秘訣
(12/18)日米欧での新薬申請・一変(軽微)申請対応・比較と グローバルCTD作成の留意点
(12/18)FTIRを上手く活用するための必須知識と測定・解析のコツ
(12/18)EV用リチウムイオン電池に求められる特性・要素技術と中国車載バッテリーの産業動向
(12/18)2030年のヘルスケアトレンドを見据えた日系中堅製薬企業の戦略的トランスフォーメーション
(12/18)プラスチックレンズの設計・成形の基礎と勘どころ
(12/18)遷移金属・希土類蛍光体の基礎:配位座標モデル 発光機構 光物性の支配因子と実験的評価法
(12/19)医薬凍結乾燥プロセスの必須知識および最適化の考え方
(12/19)バイオプリンタの基礎とバイオインクの研究・開発動向
(12/19)ソフトマターにおける粘弾性相分離のメカニズムと材料開発への応用
(12/20)金属やセラミックスの焼結における基礎とその応用
(12/20)自動車用パワーエレクトロニクスの基礎を学ぶ養成講座
(12/20)高分子の耐久性向上、劣化度評価、寿命予測
(12/20)光学多層膜の解析と最適設計
(12/20)遺伝子治療製品承認申請における論点≪生物由来原料基準とカルタヘナ法への対応を中心に≫
(12/21)医薬品産業における製品(開発品・導入品含む)の売上予測と事業性評価
(12/21)実務に成果をもたらす「人工知能」導入&活用方法<ANNモデルとMTシステム>
(12/21)接着の強度、耐久性、信頼性・品質に影響する諸因子とその最適化法
(12/21)非無菌医薬品における剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理
(12/21)安全管理業務におけるGVP自己点検の手順理解と事例の紹介
(12/21)高分子材料の合成、重合反応とそのプロセス、工業化・実用化の総合知識

1月開催セミナー

(1/16)【名古屋開催】<機械・部品の破損原因を究明する>金属破面解析の実際と具体的対策
(1/16)リチウムイオン電池および全固体二次電池の電極設計において考慮・把握すべき反応現象・反応機構の本質的理解
(1/17)溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎と測定・計算・評価方法
(1/17、2/19)溶解度パラメータ(SP値・ HSP値)の基礎、応用とHansen溶解球の利用技術最前線2か月連続コースセミナー
(1/17)繊維強化プラスチックの疲労メカニズムと長期耐久性予測の基礎
(1/17)ディープラーニングの基礎とニューラルネットワークの学習および画像認識活用事例
(1/18)イノベーティブな開発には「矛盾」を探せ!再現性を備えた 革新的な新規製品・事業・サービス創出法【ワークショップ付き】
(1/18)医療機器における生物学的安全性試験の実施と申請/評価の進め方
(1/18)LED照明の基礎とデバイスの不具合メカニズムおよびその対策
(1/21)紙の構造&物性の把握〜材料科学の視点で捉える、紙を扱うための総合知識〜
(1/23)機能性色素の基礎と合成・分子設計・光電特性および応用展開
(1/21)確実に成果を生むための適切な実験ノートの取り方と使い方
(1/21)【PC演習付】データから本質的な情報を取りだすエンジニアのための統計・多変量解析 基礎と実際
(1/22)活性炭の特性と最適設計の要点及び開発動向
(1/22)改正GMP省令要件の徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析【入門講座】
(1/23)半導体製造におけるシリコンウェーハ表面のクリーン化技術および洗浄・乾燥技術
(1/23)樹脂の硬化反応におけるレオロジー解析
(1/23)確実に成果を生むための適切な実験ノートの取り方と使い方(1/23)繊維強化プラスチックの強度向上と疲労特性〜繊維配向と界面接着力の制御〜
(1/24)<激化する環境規制に対応するための>水性塗料配合設計の肝心要
(1/24)≪EV・HEV向け≫車載モータへの要求特性と最新技術動向
(1/24)【統計が専門でない方のための】臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ<エンドポイントの決め方・考え方とeffect sizeの見積もり>
(1/24)製造現場における静電気トラブルと対策ノウハウ
(1/24)GMP省令改正対応SOP作成セミナー【ライブ配信対応】
(1/24、25)GMP省令改正&データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース【ライブ配信対応】
(1/25)データインテグリティSOP作成セミナー【ライブ配信対応】
(1/25)医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育の考え方
(1/25)力覚・触覚センサの原理・特性・メカニズムとその信号処理技術・応用技術動向
(1/28)核酸を標的とした低分子創薬≪ 新しいクラスの低分子薬としての可能性、実態、展望≫
(1/28)ガラスの産業応用の肝ガラスの熱物性及び破壊特性の基礎
(1/28)大気圧プラズマの基礎と表面処理、医療、農業、環境等への応用
(1/28)有機無機ハイブリッドの基礎と機能性コーティング膜への応用
(1/28)≪IoT社会での新ビジネス創出の肝≫ブロックチェーンの基礎とビジネスモデル及び特許化の要点
(1/28)医薬品開発におけるバーチャル試験、患者報告アウトカムおよびモバイルヘルスの導入と課題
(1/28、29)【2日間コース】ICH-E6(R2)/GCPリノベーション(刷新)で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築及び有効な運用とプロセス改善
(1/28)【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法<化学合成品の製法変更/製造場所の変更のポイントとは>
(1/29)マイクロリアクター、フロー合成に関する日欧米の最新動向と有用活用へのポイント、導入への考え方
(1/29)【バイオ編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法<バイオ医薬品(原薬・製剤)の製法変更/製造場所変更>
(1/29)薄膜の剥離メカニズムと密着性改善
(1/29)量子コンピュータ/量子アニーリングの基礎と現状把握・応用探索
(1/29)Pythonを利用した外れ値検出の基礎
(1/29)GCTP省令における規制要件と申請上のポイント 及びPMDA査察対応― PIC/S GMPとの相違点と再生医療等の安全性の確保等に関する法律も考慮して ―
(1/30)医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析の基本≪データベースの特徴・種類、組み合わせ≫
(1/30)原材料の変更を含む製造方法の変更における同等性評価と品質確保をふまえた変更レベル≪どのような試験を実施すべきかの判断の考察≫
(1/30)ハードコート材料の硬度・可撓性・屈折率と耐久性・密着性の向上
(1/30)拡大するバイオエコノミー市場の中の"藻類"のポテンシャル
(1/31)フィルターの選定・評価・活用のために押さえておきたいフィルター&濾過知識

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