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本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
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☆ 設備は、工程で決めた条件をそのとおり実現する手段です。ところが設備が少しずつずれても、製品では気づきにくい——規格に入っていても、工程の余裕がなくなっていることがあります。計器がずれても値は表示され、止まらない不具合は報告されにくい。だから製品を試験する前に、設備の状態を管理します。本講座（収録70分）は、GMP省令が構造設備に求めること、重要度の決め方、保全方式の選び方、記録・逸脱・変更、そして続ける仕組みまでを解説します。
☆ 本講座は製造設備の適格性と保全について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
設備管理の4区分（決める・保つ・気づく・直す/変える）／「壊れてから直す」だけにすると何が起きるか／GMP省令 第9条（清掃・保守と記録、有毒ガス処理設備、汚染防止の構造、通路にならない作業室、飛散しやすく過敏症反応を示す製品等の専用化）／第10条第9号（構造設備の定期点検整備と計器の校正、いずれも記録の作成・保管）／第2条第13項のバリデーションの定義と第13条の実施要求（イ新規製造開始・ロ大きな影響を及ぼす変更・ハその他必要と認められる場合）／適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）／保全・校正・調整の違い／第3条の4 品質リスクマネジメントとICH Q9(R1) 5.1形式性・5.2リスクベースの意思決定／重要度の評価軸（接液部/接粉部・工程パラメータ・異常の気づきやすさ・不可逆性）／品質への影響と生産への影響は分けて評価／保全の3つの型（時間基準・状態基準・事後保全）と部位ごとの使い分け／予防保全計画（対象・頻度・点検項目・判定の基準・実施者）／劣化の予兆（音・振動・温度・漏れ・値のずれ）／日常点検を成立させる条件／予備品と部品の同等性・外部委託／第20条による保全記録の管理／校正が外れたときの遡及範囲の特定／第15条の逸脱該当性／第14条の変更の管理（第1項の評価・連絡・承認・文書改訂と第2項の変更後の評価）／再適格性評価の要否／保全と製造の間の引き渡し／PIC/S PE 009-17 Chapter 3・Annex 15とAnnex 15改訂コンセプトペーパー 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
☆ 本講座は製造設備の適格性と保全について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
設備管理の4区分（決める・保つ・気づく・直す/変える）／「壊れてから直す」だけにすると何が起きるか／GMP省令 第9条（清掃・保守と記録、有毒ガス処理設備、汚染防止の構造、通路にならない作業室、飛散しやすく過敏症反応を示す製品等の専用化）／第10条第9号（構造設備の定期点検整備と計器の校正、いずれも記録の作成・保管）／第2条第13項のバリデーションの定義と第13条の実施要求（イ新規製造開始・ロ大きな影響を及ぼす変更・ハその他必要と認められる場合）／適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）／保全・校正・調整の違い／第3条の4 品質リスクマネジメントとICH Q9(R1) 5.1形式性・5.2リスクベースの意思決定／重要度の評価軸（接液部/接粉部・工程パラメータ・異常の気づきやすさ・不可逆性）／品質への影響と生産への影響は分けて評価／保全の3つの型（時間基準・状態基準・事後保全）と部位ごとの使い分け／予防保全計画（対象・頻度・点検項目・判定の基準・実施者）／劣化の予兆（音・振動・温度・漏れ・値のずれ）／日常点検を成立させる条件／予備品と部品の同等性・外部委託／第20条による保全記録の管理／校正が外れたときの遡及範囲の特定／第15条の逸脱該当性／第14条の変更の管理（第1項の評価・連絡・承認・文書改訂と第2項の変更後の評価）／再適格性評価の要否／保全と製造の間の引き渡し／PIC/S PE 009-17 Chapter 3・Annex 15とAnnex 15改訂コンセプトペーパー 等々。
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総収録時間 |
70分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
設備は、工程で決めた条件をそのとおり実現する手段です。秤量、混合、打錠、充填、滅菌のいずれも、設備の状態が結果を左右します。ところが設備が少しずつずれても、製品では気づきにくい——規格に入っていても、工程の余裕がなくなっていることがあります。計器がずれても値は表示されますし、止まらない不具合は報告されにくい。だから製品を試験する前に、設備の状態を管理します。試験は結果の確認であって、状態を保つ手段ではありません。本講座（収録70分）は、設備を「使える状態」に保ち続けるための仕組みを、①決める（適格性評価）②保つ（保全・校正）③気づく（日常点検・監視）④直す・変える（逸脱の管理・変更の管理）という4つの流れで体系的に整理します。第1章では、なぜ設備を管理するのか、そして「壊れてから直す」だけにすると何が起きるか（予兆を見ない→突然止まる→判断を迫られる→説明が難しい）を確認し、GMP省令の骨格を押さえます。第9条第1項第1号は手順書等に基づく適切な清掃及び保守と、必要に応じた滅菌、そしてその記録の作成・保管を明記しています。第10条第9号は構造設備を定期的に点検整備し記録を作成・保管すること、計器の校正を適切に行い記録を作成・保管することを求めます。第2条第13項のバリデーションの定義には構造設備が含まれ、第13条第1項第1号イ〜ハが実施の場面を、第2号が品質保証に係る業務を担当する組織への文書報告を、第2項が改善措置と記録を定めています。あわせて適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）・保全・校正・バリデーションという用語の役割の違い、そして校正と調整が同義ではないことを整理します。第2章は設備の重要度の決め方です。すべての設備を同じ密度で点検すると続かない。分ける基準は「壊れやすさ」ではなく製品品質への影響であり、生産への影響だけで決めると、品質に効くが止まっても生産は続く設備（計器・局所排気・空調の一部）の管理が薄くなります。第3条の4の品質リスクマネジメントとICH Q9(R1)の形式性・リスクベースの意思決定を踏まえ、4つの評価軸（製品に直接触れるか／工程パラメータを決めるか／異常に気づけるか／止まったときに戻せるか）で重要度を決め、設備一覧・重要度評価・保全計画・見直しの記録として文書に残すところまで扱います。第3章は保全のやり方の選択です。3つの型（時間で決める＝時間基準保全、状態で決める＝状態基準保全、壊れてから直す＝事後保全）を、1台の設備でも部位ごとに使い分けること、「壊れてから直す」を選ぶことは管理しないことではなく理由と復旧手順を先に決めることであること、予防保全計画に書くべき項目（対象・頻度・点検項目・判定の基準・実施者）と「異常なきこと」だけでは何を見るか決まらないこと、劣化の予兆を捉える順序（劣化を挙げる→現れ方を決める→捉える手段→しきい値）、日常点検を成立させる条件と形だけになる兆候、予備品と部品の同等性・外部委託の取決め、そして計画を回す（実施・記録・見直し）ことを解説します。第4章は記録・逸脱・変更です。保全記録に残す項目（対象と識別・実施の事実・見た結果・処置）と第20条による管理、校正が外れていたときの扱い（事実の確定→前回の適合確認以降を基本とする期間の特定→影響の評価→逸脱の管理と製造販売業者への連絡。校正周期は「手間」ではなく「遡及の範囲」で考える）、設備の不具合が逸脱にあたるかは製造手順等（点検・保全の手順を含む）から外れたかで判断すること、第14条の変更の管理（第1項第1号〜第6号の評価・連絡・承認・文書改訂・報告・記録と、第2項の変更後の評価。同等品への交換も変更にあたり得る）、再適格性評価の要否の判断、保全と製造の間の引き渡し（洗浄・エネルギー遮断・工具や部品の残留・設定値の復旧確認）、そして打錠機の異音から始まるケースを扱います。第5章は続ける仕組みで、何を見て「うまくいっている」と判断するか（実施率が高くても内容が形だけなら意味がない／件数が少ないことと報告されていないことは違う）、記録を並べて分析に使うための形式の統一、第19条の教育訓練と力量、そしてEU-PIC/S GMP Annex 15改訂のコンセプトペーパー（2026年2月10日PIC/S公表、意見募集2026年2月9日〜4月9日、2026年7月にタイムテーブル更新のcorrigendum。原薬製造業者への適用範囲拡大とICH Q9(R1)との調和が論点。改訂内容は未確定）とPIC/S文書の位置づけを解説し、第6章で全体をまとめます。
■受講後、習得できること
・設備の状態が製品品質に直結する理由と、試験では状態を保てないことを説明できる
・GMP省令 第9条（清掃・保守と記録）の各号が求めることを整理できる
・第10条第9号の点検整備と計器の校正について、自社が定めるべき事項を挙げられる
・第2条第13項のバリデーションの定義と第13条の実施要求を区別できる
・適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）・保全・校正・調整の役割の違いを説明できる
・設備の重要度を製品品質への影響で決め、生産への影響と分けて評価できる
・第3条の4とICH Q9(R1)を踏まえ、管理の厚さをリスクで決めて根拠を残せる
・保全の3つの型を部位ごとに使い分け、選択の理由を記録に残せる
・予防保全計画に対象・頻度・点検項目・判定の基準・実施者を落とし込める
・劣化の予兆を「劣化→現れ方→捉える手段→しきい値」の順で設計できる
・日常点検が形だけになる兆候を見抜き、立て直せる
・校正が外れたときの遡及範囲の特定と、逸脱・市場措置への接続を説明できる
・設備の不具合が逸脱にあたるかを製造手順等から外れたかで判断できる
・第14条の変更の管理（第2項の変更後の評価を含む）と再適格性評価の要否を判断できる
・保全と製造の引き渡しで決めておくことと、記録に残すことを設計できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令（平成16年12月24日 厚生労働省令第179号／最終改正＝令和7年厚生労働省令第117号・令和7年11月28日公布・令和8年5月1日施行）第2条第13項・第3条の4・第9条・第10条第9号・第13条・第14条・第15条・第19条・第20条・第30条・第31条
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（令和3年4月28日 薬生監麻発0428第2号）／同通知のバリデーション指針（DQ・IQ・OQ・PQ、プロセスバリデーション、再バリデーション、変更時のバリデーション）
・ＧＭＰ事例集（２０２２年版）について（令和4年4月28日 事務連絡）
・ICH Q9(R1) 品質リスクマネジメント（令和5年8月31日 薬生薬審発0831第1号・薬生監麻発0831第2号）5.1 形式性／5.2 リスクベースの意思決定
・PIC/S Guide to GMP（PE 009-17）Part I Chapter 3 Premises and Equipment／Annex 15 Qualification and Validation／Concept paper on the revision of EU-PIC/S GMP Annex 15（2026年2月10日 PIC/S公表・意見募集 2026年2月9日〜4月9日・2026年7月 corrigendum）
■講演中のキーワード
・設備管理の4区分（決める・保つ・気づく・直す/変える）※本教材の整理
・設備の状態が工程条件を実現する／試験は状態を保つ手段ではない
・計器がずれても値は表示される／止まらない不具合は報告されにくい
・「壊れてから直す」だけの状態（予兆を見ない→突然止まる→判断を迫られる→説明が難しい）
・GMP省令 第9条第1項第1号（手順書等に基づく清掃及び保守・必要に応じた滅菌・記録の作成と保管）
・第9条第2号（有毒ガスの処理設備）／第3号（じんあい・微生物汚染の防止）
・第9条第4号（秤量・調製・充填・閉塞の作業室は他者の通路にしない）／第5号（飛散しやすく過敏症反応を示す製品等の専用化・空気処理システムの別系統）
・第10条第9号（構造設備の定期点検整備／計器の校正／いずれも記録の作成・保管）
・第2条第13項（バリデーションの定義に構造設備が含まれる）
・第13条第1項第1号イ（新規製造開始）・ロ（製品品質に大きな影響を及ぼす変更）・ハ（その他必要と認められる場合）
・第13条第1項第2号（計画及び結果の文書報告）・第2項（改善措置と記録）
・適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）／バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号）
・保全・校正・調整の区別（調整を行った場合は必要に応じて再校正又は確認）
・第3条の4 品質リスクマネジメント／ICH Q9(R1) 5.1形式性・5.2リスクベースの意思決定
・重要度の評価軸（製品に直接触れるか／工程パラメータを決めるか／異常に気づけるか／戻せるか）
・品質への影響と生産への影響を分けて評価する／計器・局所排気・空調の一部が薄くなる罠
・設備一覧（設備名・識別番号・設置場所・用途・重要度区分）と重要度評価の記録
・保全の3つの型（時間基準保全TBM・状態基準保全CBM・事後保全）と部位ごとの使い分け
・予防保全計画（対象・頻度と根拠・点検項目・判定の基準・実施者の力量）
・「異常なきこと」だけでは何を見るか決まらない／劣化する部位から点検項目を作る
・劣化の予兆（音・振動・温度の上がり方・漏れ・設定値と実測値のずれ）としきい値
・日常点検が形だけになる兆候（時間が極端に短い・同じ値が並ぶ・気づき欄が常に空白）
・予備品（材質・受入れ確認）／部品の同等性と変更の管理／外部委託の作業範囲と立会い
・保全記録（対象と識別・実施日と実施者・測定値と判定・処置と申し送り）／第20条の管理対象
・校正が外れたときの遡及（前回の適合確認以降を基本／ドリフト傾向・修理時点・他記録との整合）
・出荷済み製品への影響／製造販売業者への連絡／回収等の市場措置の検討
・第15条 逸脱の管理（設備の不具合それ自体ではなく製造手順等から外れたかで判断）
・第14条 変更の管理（影響評価・製造販売業者等への連絡・承認・文書改訂と教育訓練・報告・記録）
・第14条第2項（変更後の再確認と目的達成の評価）／同等品への交換も変更にあたり得る
・再適格性評価の要否（接液部/接粉部の材質・能力や回転数の範囲・制御の仕組み）
・保全と製造の引き渡し（洗浄・エネルギー遮断・工具や部品の残留・設定値の復旧確認・記録）
・続ける仕組み（実施率だけで判断しない・拾えなかった事例も見る・記録が使える状態か）
・第19条 教育訓練と力量（正常な状態を知る・判定の目合わせ・立会い）
・PIC/S PE 009-17 Chapter 3／Annex 15／Annex 15改訂コンセプトペーパー（原薬への適用範囲拡大・ICH Q9(R1)との調和）
設備は、工程で決めた条件をそのとおり実現する手段です。秤量、混合、打錠、充填、滅菌のいずれも、設備の状態が結果を左右します。ところが設備が少しずつずれても、製品では気づきにくい——規格に入っていても、工程の余裕がなくなっていることがあります。計器がずれても値は表示されますし、止まらない不具合は報告されにくい。だから製品を試験する前に、設備の状態を管理します。試験は結果の確認であって、状態を保つ手段ではありません。本講座（収録70分）は、設備を「使える状態」に保ち続けるための仕組みを、①決める（適格性評価）②保つ（保全・校正）③気づく（日常点検・監視）④直す・変える（逸脱の管理・変更の管理）という4つの流れで体系的に整理します。第1章では、なぜ設備を管理するのか、そして「壊れてから直す」だけにすると何が起きるか（予兆を見ない→突然止まる→判断を迫られる→説明が難しい）を確認し、GMP省令の骨格を押さえます。第9条第1項第1号は手順書等に基づく適切な清掃及び保守と、必要に応じた滅菌、そしてその記録の作成・保管を明記しています。第10条第9号は構造設備を定期的に点検整備し記録を作成・保管すること、計器の校正を適切に行い記録を作成・保管することを求めます。第2条第13項のバリデーションの定義には構造設備が含まれ、第13条第1項第1号イ〜ハが実施の場面を、第2号が品質保証に係る業務を担当する組織への文書報告を、第2項が改善措置と記録を定めています。あわせて適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）・保全・校正・バリデーションという用語の役割の違い、そして校正と調整が同義ではないことを整理します。第2章は設備の重要度の決め方です。すべての設備を同じ密度で点検すると続かない。分ける基準は「壊れやすさ」ではなく製品品質への影響であり、生産への影響だけで決めると、品質に効くが止まっても生産は続く設備（計器・局所排気・空調の一部）の管理が薄くなります。第3条の4の品質リスクマネジメントとICH Q9(R1)の形式性・リスクベースの意思決定を踏まえ、4つの評価軸（製品に直接触れるか／工程パラメータを決めるか／異常に気づけるか／止まったときに戻せるか）で重要度を決め、設備一覧・重要度評価・保全計画・見直しの記録として文書に残すところまで扱います。第3章は保全のやり方の選択です。3つの型（時間で決める＝時間基準保全、状態で決める＝状態基準保全、壊れてから直す＝事後保全）を、1台の設備でも部位ごとに使い分けること、「壊れてから直す」を選ぶことは管理しないことではなく理由と復旧手順を先に決めることであること、予防保全計画に書くべき項目（対象・頻度・点検項目・判定の基準・実施者）と「異常なきこと」だけでは何を見るか決まらないこと、劣化の予兆を捉える順序（劣化を挙げる→現れ方を決める→捉える手段→しきい値）、日常点検を成立させる条件と形だけになる兆候、予備品と部品の同等性・外部委託の取決め、そして計画を回す（実施・記録・見直し）ことを解説します。第4章は記録・逸脱・変更です。保全記録に残す項目（対象と識別・実施の事実・見た結果・処置）と第20条による管理、校正が外れていたときの扱い（事実の確定→前回の適合確認以降を基本とする期間の特定→影響の評価→逸脱の管理と製造販売業者への連絡。校正周期は「手間」ではなく「遡及の範囲」で考える）、設備の不具合が逸脱にあたるかは製造手順等（点検・保全の手順を含む）から外れたかで判断すること、第14条の変更の管理（第1項第1号〜第6号の評価・連絡・承認・文書改訂・報告・記録と、第2項の変更後の評価。同等品への交換も変更にあたり得る）、再適格性評価の要否の判断、保全と製造の間の引き渡し（洗浄・エネルギー遮断・工具や部品の残留・設定値の復旧確認）、そして打錠機の異音から始まるケースを扱います。第5章は続ける仕組みで、何を見て「うまくいっている」と判断するか（実施率が高くても内容が形だけなら意味がない／件数が少ないことと報告されていないことは違う）、記録を並べて分析に使うための形式の統一、第19条の教育訓練と力量、そしてEU-PIC/S GMP Annex 15改訂のコンセプトペーパー（2026年2月10日PIC/S公表、意見募集2026年2月9日〜4月9日、2026年7月にタイムテーブル更新のcorrigendum。原薬製造業者への適用範囲拡大とICH Q9(R1)との調和が論点。改訂内容は未確定）とPIC/S文書の位置づけを解説し、第6章で全体をまとめます。
■受講後、習得できること
・設備の状態が製品品質に直結する理由と、試験では状態を保てないことを説明できる
・GMP省令 第9条（清掃・保守と記録）の各号が求めることを整理できる
・第10条第9号の点検整備と計器の校正について、自社が定めるべき事項を挙げられる
・第2条第13項のバリデーションの定義と第13条の実施要求を区別できる
・適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）・保全・校正・調整の役割の違いを説明できる
・設備の重要度を製品品質への影響で決め、生産への影響と分けて評価できる
・第3条の4とICH Q9(R1)を踏まえ、管理の厚さをリスクで決めて根拠を残せる
・保全の3つの型を部位ごとに使い分け、選択の理由を記録に残せる
・予防保全計画に対象・頻度・点検項目・判定の基準・実施者を落とし込める
・劣化の予兆を「劣化→現れ方→捉える手段→しきい値」の順で設計できる
・日常点検が形だけになる兆候を見抜き、立て直せる
・校正が外れたときの遡及範囲の特定と、逸脱・市場措置への接続を説明できる
・設備の不具合が逸脱にあたるかを製造手順等から外れたかで判断できる
・第14条の変更の管理（第2項の変更後の評価を含む）と再適格性評価の要否を判断できる
・保全と製造の引き渡しで決めておくことと、記録に残すことを設計できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令（平成16年12月24日 厚生労働省令第179号／最終改正＝令和7年厚生労働省令第117号・令和7年11月28日公布・令和8年5月1日施行）第2条第13項・第3条の4・第9条・第10条第9号・第13条・第14条・第15条・第19条・第20条・第30条・第31条
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（令和3年4月28日 薬生監麻発0428第2号）／同通知のバリデーション指針（DQ・IQ・OQ・PQ、プロセスバリデーション、再バリデーション、変更時のバリデーション）
・ＧＭＰ事例集（２０２２年版）について（令和4年4月28日 事務連絡）
・ICH Q9(R1) 品質リスクマネジメント（令和5年8月31日 薬生薬審発0831第1号・薬生監麻発0831第2号）5.1 形式性／5.2 リスクベースの意思決定
・PIC/S Guide to GMP（PE 009-17）Part I Chapter 3 Premises and Equipment／Annex 15 Qualification and Validation／Concept paper on the revision of EU-PIC/S GMP Annex 15（2026年2月10日 PIC/S公表・意見募集 2026年2月9日〜4月9日・2026年7月 corrigendum）
■講演中のキーワード
・設備管理の4区分（決める・保つ・気づく・直す/変える）※本教材の整理
・設備の状態が工程条件を実現する／試験は状態を保つ手段ではない
・計器がずれても値は表示される／止まらない不具合は報告されにくい
・「壊れてから直す」だけの状態（予兆を見ない→突然止まる→判断を迫られる→説明が難しい）
・GMP省令 第9条第1項第1号（手順書等に基づく清掃及び保守・必要に応じた滅菌・記録の作成と保管）
・第9条第2号（有毒ガスの処理設備）／第3号（じんあい・微生物汚染の防止）
・第9条第4号（秤量・調製・充填・閉塞の作業室は他者の通路にしない）／第5号（飛散しやすく過敏症反応を示す製品等の専用化・空気処理システムの別系統）
・第10条第9号（構造設備の定期点検整備／計器の校正／いずれも記録の作成・保管）
・第2条第13項（バリデーションの定義に構造設備が含まれる）
・第13条第1項第1号イ（新規製造開始）・ロ（製品品質に大きな影響を及ぼす変更）・ハ（その他必要と認められる場合）
・第13条第1項第2号（計画及び結果の文書報告）・第2項（改善措置と記録）
・適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）／バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号）
・保全・校正・調整の区別（調整を行った場合は必要に応じて再校正又は確認）
・第3条の4 品質リスクマネジメント／ICH Q9(R1) 5.1形式性・5.2リスクベースの意思決定
・重要度の評価軸（製品に直接触れるか／工程パラメータを決めるか／異常に気づけるか／戻せるか）
・品質への影響と生産への影響を分けて評価する／計器・局所排気・空調の一部が薄くなる罠
・設備一覧（設備名・識別番号・設置場所・用途・重要度区分）と重要度評価の記録
・保全の3つの型（時間基準保全TBM・状態基準保全CBM・事後保全）と部位ごとの使い分け
・予防保全計画（対象・頻度と根拠・点検項目・判定の基準・実施者の力量）
・「異常なきこと」だけでは何を見るか決まらない／劣化する部位から点検項目を作る
・劣化の予兆（音・振動・温度の上がり方・漏れ・設定値と実測値のずれ）としきい値
・日常点検が形だけになる兆候（時間が極端に短い・同じ値が並ぶ・気づき欄が常に空白）
・予備品（材質・受入れ確認）／部品の同等性と変更の管理／外部委託の作業範囲と立会い
・保全記録（対象と識別・実施日と実施者・測定値と判定・処置と申し送り）／第20条の管理対象
・校正が外れたときの遡及（前回の適合確認以降を基本／ドリフト傾向・修理時点・他記録との整合）
・出荷済み製品への影響／製造販売業者への連絡／回収等の市場措置の検討
・第15条 逸脱の管理（設備の不具合それ自体ではなく製造手順等から外れたかで判断）
・第14条 変更の管理（影響評価・製造販売業者等への連絡・承認・文書改訂と教育訓練・報告・記録）
・第14条第2項（変更後の再確認と目的達成の評価）／同等品への交換も変更にあたり得る
・再適格性評価の要否（接液部/接粉部の材質・能力や回転数の範囲・制御の仕組み）
・保全と製造の引き渡し（洗浄・エネルギー遮断・工具や部品の残留・設定値の復旧確認・記録）
・続ける仕組み（実施率だけで判断しない・拾えなかった事例も見る・記録が使える状態か）
・第19条 教育訓練と力量（正常な状態を知る・判定の目合わせ・立会い）
・PIC/S PE 009-17 Chapter 3／Annex 15／Annex 15改訂コンセプトペーパー（原薬への適用範囲拡大・ICH Q9(R1)との調和）
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。製造設備の適格性と保全の領域では、「試験は結果の確認であって、状態を保つ手段ではない」という原則のもと、GMP省令第9条・第10条第9号・第13条に基づく構造設備の清掃/保守・定期点検整備・計器の校正・バリデーションの整備、適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）と保全・校正・調整の役割整理、第3条の4およびICH Q9(R1)を踏まえた製品品質への影響に基づく重要度評価と管理の厚さの設計、時間基準保全・状態基準保全・事後保全の部位ごとの使い分け、予防保全計画への対象/頻度/点検項目/判定基準/実施者の落とし込み、劣化の予兆の捉え方と日常点検の立て直し、予備品と部品の同等性・外部委託の取決め、校正が外れたときの遡及範囲の特定と製造販売業者への連絡・市場措置の検討、第15条に沿った逸脱該当性の判断、第14条の変更の管理と変更後評価・再適格性評価の要否判断、保全と製造の引き渡し設計、そして記録を並べて周期を見直す仕組みづくりまで横断的に支援しています。「保全の目的は稼働率ではなく、品質影響を防ぐこと」という視点の実務的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 なぜ設備を管理するのか
・設備の状態は製品品質に直結する／「壊れてから直す」だけにすると何が起きるか
・GMP省令が構造設備に求めていること（第9条）／点検整備と計器の校正（第10条第9号）
・バリデーションの対象に構造設備が入っている（第13条）／用語の整理 ― 適格性評価・保全・校正
■第2章 設備の重要度を決める
・すべての設備を同じ厚さで管理しない／何で重要度を測るか ― 製品品質への影響
・品質リスクマネジメントの位置づけ／重要度の評価軸
・重要度から保全の設計へ／決めたことを文書に残す
■第3章 保全のやり方を選ぶ
・保全の3つの型／型の使い分け／予防保全の計画をどう組むか
・劣化の予兆をどう捉えるか／日常点検を成立させる条件
・予備品と外部委託／計画を回す ― 実施・記録・見直し
■第4章 記録・逸脱・変更
・保全記録に何を残すか（第20条）／校正が外れていたときにどう扱うか
・設備の不具合は逸脱にあたるか（第15条）／設備を変えるときの手続き（第14条）
・再適格性評価が要る場合・要らない場合／保全と製造の間の引き渡し／ケース：打錠機の異音から
■第5章 保全を続ける仕組み
・何を見て「うまくいっている」と判断するか／記録を分析に使う
・教育訓練と力量（第19条）／Annex 15 改訂のコンセプトペーパー
・国際文書の位置づけ（PIC/S Chapter 3・Annex 15）
■第6章 まとめ
・本教材のまとめ（第1〜5章の要点）
・終章：参考文献と出典一覧
・設備の状態は製品品質に直結する／「壊れてから直す」だけにすると何が起きるか
・GMP省令が構造設備に求めていること（第9条）／点検整備と計器の校正（第10条第9号）
・バリデーションの対象に構造設備が入っている（第13条）／用語の整理 ― 適格性評価・保全・校正
■第2章 設備の重要度を決める
・すべての設備を同じ厚さで管理しない／何で重要度を測るか ― 製品品質への影響
・品質リスクマネジメントの位置づけ／重要度の評価軸
・重要度から保全の設計へ／決めたことを文書に残す
■第3章 保全のやり方を選ぶ
・保全の3つの型／型の使い分け／予防保全の計画をどう組むか
・劣化の予兆をどう捉えるか／日常点検を成立させる条件
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■第4章 記録・逸脱・変更
・保全記録に何を残すか（第20条）／校正が外れていたときにどう扱うか
・設備の不具合は逸脱にあたるか（第15条）／設備を変えるときの手続き（第14条）
・再適格性評価が要る場合・要らない場合／保全と製造の間の引き渡し／ケース：打錠機の異音から
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・終章：参考文献と出典一覧
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