- 📘 新刊のご案内FDA査察は、訪問前から始まっている。チェックリスト対応から、Inspection Readinessへ。
FDAが医療機器メーカーを査察する公式運用文書「CP 7382.850」を、初学者でも通読できるよう書き直した解説書。専門用語のやさしい言い換えと現場の架空事例を交え、全体像をやさしくナビゲートする全10章です。
▶詳細・ご購入はこちら📚読み物スタイル挫折せず通読できる🔰やさしい言い換え初学者でも安心💡現場の架空事例実践的に学べる - 🎬 VODレンタル開始のお知らせ
PLAY VIDEO STORES(PVS)でVODレンタルがスタートしました。24時間365日いつでもレンタル・視聴開始可能。ご都合に合わせて3つのプランからお選びいただけます。
▶詳細はこちら📅1日間レンタル気軽に1本試したい方に📆5日間レンタル週末ゆっくり視聴したい方に📋30日間レンタルじっくり学びたい方に - 🆕 PAIR サービス公開のお知らせ
製薬・医療機器企業向け新サービスPAIR(Pharma AI Inspection Readiness)を公開しました。
▶ PAIRサービスの詳細を見る
生成AIでFDA査察対応を強化。Inspection Readiness・リアルタイム査察支援・AI通訳・翻訳を提供。非通知査察にも対応します。 - FDA QMSR対応Template集のご案内
重要なお知らせ
FDA QMSRは2026年2月2日から施行されました。
本FDA QMSR対応Template集を使用すれば、
貴社のQMSをいち早く正確に品質良く構築できます。
AI Compliance研究会 開催スケジュール☆ 第11回 2026/07/07(火) 詳細・お申込み
☆ 第12回 2026/08/04(火) 詳細・お申込み
☆ 第13回 2026/09/03(木) 詳細・お申込み
☆ 第14回 2026/10/06(火) 詳細・お申込み
☆ 第15回 2026/11/05(木) 詳細・お申込み
☆ 第16回 2026/12/03(木) 詳細・お申込み
★ 第1〜10回 ビデオ・VOD販売中
第1回 【ビデオ・VOD】 第2回 【ビデオ・VOD】 第3回 【ビデオ・VOD】 第4回 【ビデオ・VOD】 第5回 【ビデオ・VOD】 第6回 【ビデオ・VOD】 第7回 【ビデオ・VOD】 第8回 【ビデオ・VOD】 第9回 【ビデオ・VOD】 第10回 【ビデオ・VOD】
新着商品
おすすめ商品
[書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書
55,000円(税込)[書籍]最新医療機器保険収載解説 2025年版
55,000円(税込)[書籍]【徹底解説】医薬品滅菌バリデーション
55,000円(税込)[書籍]【徹底解説】欧州医療機器規制IVDR入門
55,000円(税込)[書籍]【超図解】FDA非通知査察対応準備実践的ガイドブック
55,000円(税込)[書籍]【徹底解説】MDSAP
55,000円(税込)[書籍]よく分かる FDA Computer Software Assurance (CSA)
55,000円(税込)[書籍]いまさら人に聞けないPart11
55,000円(税込)[書籍]【徹底解説】欧州医療機器規則MDRにおけるPMS・ビジランス
55,000円(税込)[書籍]【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション
55,000円(税込)[書籍]【徹底解説】医薬品洗浄バリデーション
55,000円(税込)[書籍]欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)性能評価編
55,000円(税込)[書籍] FDA査察対応の手引き
55,000円(税込)[書籍]【徹底解説】GDPガイドライン
55,000円(税込)[書籍]【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント
55,000円(税込)[書籍]【徹底解説】IEC 62366-1 ユーザビリティエンジニアリング
55,000円(税込)[書籍]【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント
55,000円(税込)[書籍]【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ
55,000円(税込)[書籍]【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション
55,000円(税込)[書籍]【数式を使わない】医療機器における統計的手法とサンプルサイズ決定方法
55,000円(税込)[書籍]【徹底解説】欧州医療機器規制IVDRにおけるPMCF・ビジランス
55,000円(税込)[書籍] 実践ベンダーオーディット実施の手引き
10,476円(税込)[書籍] 社内監査の手引き
10,476円(税込)[書籍] eCTD(基礎から応用まで)
12,572円(税込)[書籍] eCTD申請
18,857円(税込)[書籍] コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き
12,572円(税込)[書籍] 【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き
12,572円(税込)[書籍] 【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
12,572円(税込)【FDA CFR 820 QMSR対応】QMSひな形集一式
5,302,000円(税込) ~【ISO-14971対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式
148,500円(税込) ~【FDA CFR 803対応】MDR手順書・様式
82,500円(税込) ~【ISO-13485対応】設計管理規程・手順書・様式
181,500円(税込) ~【QMS省令対応】QMSひな形一式
2,343,000円(税込) ~【IEC 62304対応】医療機器ソフトウェアQMS様式ひな形一式
577,500円(税込) ~【IEC-62304対応】ソフトウェア開発手順書一式
676,500円(税込) ~【JIS T 62366-1:2022、FDA HFE/UE対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式
148,500円(税込) ~【JIS T 62366-1:2022対応】取扱説明書作成手順書
82,500円(税込) ~サイバーセキュリティ対応手順書ひな形
99,000円(税込) ~注目商品
情報機構主催セミナーのお知らせ
FDAFDA CFR 820 QMSR対応
NEW🌐ISO-13485対応
ISO🏛️QMS省令対応
MHLW💻CSV / CSA関連
GAMP5🤖生成AI関連
AI🏥医療機器関連
VIDEO💊製薬関連
GMP💻CSV / CSA関連
GAMP5セミナー・VOD一覧
生成AI関連セミナー 生成AI関連セミナー開催日 タイトル 7/7 (7/7)【第11回】AI Compliance研究会 7/8 生成AIを使用したグローバル薬事申請(医薬品・医療機器) 7/9 知財業務における生成AIの賢い使い方 7/9 【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器 7/13 生成AI時代におけるプロダクトデザイン戦略 人間工学・価値創出・フェーズフリーによる次世代製品開発 7/16 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 7/17 生成AI時代に求められる技術文書の作成と整え方 【演習付】 7/30 【解説×生成AI】FDA査察対応セミナー・入門編(2026年最新版) 8/4 (8/4)【第12回】AI Compliance研究会 8/19 【解説×生成AI】GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー 8/27 【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー 8/28 【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー 8/28 【オンデマンド配信】 技術開発者のための プロンプトエンジニアリング完全ガイド <基礎から実践/トラブルシューティングとケーススタディ> 9/3 (9/8)【第13回】AI Compliance研究会 9/9 【解説×生成AI】PIC/S GMP Annex I 改定セミナー 9/18 【解説×生成AI】ユーザビリティエンジニアリングセミナー 9/29 製薬企業における 生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV/CSA規制対応 10/6 (10/6)【第14回】AI Compliance研究会 11/5 (11/5)【第15回】AI Compliance研究会 11/11 【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器の包装 12/3 (12/3)【第16回】AI Compliance研究会 12/9 【解説×生成AI】日本一わかりやすい欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)セミナー 12/10 【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー 12/16 【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー 医薬品関連セミナー
医薬品関連セミナー 医薬品関連セミナー開催日 タイトル 7/3 《新規参入・初心者のための》 動物用医薬品・体外診断薬開発における 薬事規制/薬事申請後の指摘事例 7/8 Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる 統計の基礎(ICH新ガイドライン対応) 7/10 狙い通りの結晶を生成する為の 晶析操作・結晶多形制御の基礎と 医薬品原薬の物性改善を目指した共結晶形成 7/14 抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の 特性解析(構造解析)とペプチドマップ、 糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント 7/16 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 ‐なぜ日本は国際共同治験で後手に回るのか‐ 7/17 GMP教育訓練(逸脱・再発防止/QA)コース 7/22 eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点と アウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 7/22 再生医療等製品CMC・薬事申請コース (全3コース) 7/23 コンビネーション製品(PFS・オートインジェクター)の 製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応 7/23 非統計家でも理解度が深まる! 治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入 7/23 GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき 手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例 7/24 医療機器開発設計者のための薬事戦略: ドキュメント作成時間を8割削減する 『あるべき姿につながる』設計開発管理の実践 7/27 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえた バイオバーデン管理・回収率試験と BI菌種の選定根拠・D値情報 7/27 <セット申込み> 当局指摘事例/指摘防止にむけた 臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 7/28 外国製造業者に対して実施する監査のための GMP英語表現 入門講座 7/28 医薬品研究・製造担当者が押さえたい 曝露許容値(OEL、ADE・PDE)設定の基礎と 曝露防止・交差汚染への活用 7/28 局方/GMPに対応する原薬・製剤の 不純物評価・リスク管理(ICH Q3A,Q3C,Q3D,M7)、 及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定(ICH Q11) 7/28 規制文書だけでは分からない EU GVP Module要求と運用実務【入門講座】 <なぜその要求があるのか、実務ではどのように捉えるのか> 7/29 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 ~新たな責任者体制・品質確保・安全対策・ 創薬・製造プロセス合理化~ 7/29 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと 生データ/記録の取扱い・(適合性調査・査察)指摘/問題事例 7/31 (指定)医薬部外品/OTC医薬品の 規格及び試験方法の相違/記載方法と 逸脱・OOS/OOTの考え方 8/4 例文で解説するGMPに関連する 英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現 8/5 開発段階に応じた治験薬GMP運用の 最適解/品質管理・各段階の分析法設定 8/7 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと 許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 【リスクベースの技術移転を成功法への考察】 8/18 コストを掛けない 製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品の QMS構築・運用と査察対応 8/20 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門 8/21 医薬品製造での不正を防ぐ 「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト 8/24 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐ SOP・製造指図記録書の作成と 記録ミスを削減させるための工夫 8/25 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえた CTD作成における論理構成と実務上の留意点 8/26 持続的にGMPレベルの上昇および Quality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 8/27 申請をふまえCMCレギュレーション対応と CTD作成入門講座 8/27 化粧品・医薬部外品における安全性評価の実務・実践 ~原料評価・製品評価・市販後安全性評価・動物実験代替法~ 8/27 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 8/27 承認申請およびICH E6(R3)対応に向けた リスクベースのGCP監査 ―リスクの特定・評価から監査計画の立案・実行・報告― 8/27 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース 8/28 改正薬機法や指針の改正を踏まえた 医薬品リスク管理計画(RMP)について リスク最小化策の最適化と効果評価 8/31 医薬品承認申請における 一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例 9/17 医薬品製造の QA/QC 業務における 「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと 少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 9/24 注射剤製造における 汚染管理戦略の策定と環境モニタリング および設備・滅菌バリデーションの実施 9/25 分析法バリデーションにおける基準値設定と 分析法変更・技術移転時の同等性評価 9/28 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 ―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介― 9/28 CMC・製造領域AI活用/CSV対応コース 9/29 【オンデマンド配信】 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点 10/9 GMP試験及びCMC試験における OOS・OOT 判断/発生時の対応 10/19 【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 10/20 【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー 10/27 承認申請資料(CTD-Q:CMCパート)作成と 照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 【化学合成医薬品の事例 】 10/29 医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例と クリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止 10/29 【オンデマンド配信】 GMPヒューマンエラー防止コース 11/12 【医療機器】洗浄バリデーションセミナー 11/19 【医薬品】洗浄バリデーションセミナー 12/24 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における 製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 (バイオ医薬品(CMC)マスターコース1) 12/24 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と 安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定 (バイオ医薬品(CMC)マスターコース2) 12/24 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品(抗体医薬品)の 特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 (バイオ医薬品(CMC)マスターコース3) 12/24 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品の不純物管理 (バイオ医薬品(CMC)マスターコース4) 12/24 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と 分析法バリデーションの実施方法 (バイオ医薬品(CMC)マスターコース5) 12/24 【オンデマンド配信】 【2日間集中コース】 バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6) 12/25 【オンデマンド配信】 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2026) 医療機器関連、化粧品関連、化学関連セミナー
医療機器関連・化粧品関連・化学材料関連セミナー 医療機器関連・化粧品関連・化学材料関連セミナー開催日 タイトル 7/2 化学実験室における安全管理の要点 薬品・器具・装置の取り扱いおよび事故事例と安全対策 7/2 化学実験室における安全管理の要点 薬品・器具・装置の取り扱いおよび事故事例と安全対策 7/3 化学分野における特許出願戦略と強い明細書の作成 7/8 設計・開発・製造担当者のための 製品含有化学物質の基礎理解と規制強化への備え 7/8 高分子接着の基礎と接着性制御に向けた 界面構造・残留応力の評価および表面処理 7/14 精密部品の接着剤組立における 接着技術の基礎と光通信用部品組立への応用 7/15 実験計画法 入門講座 Excelで学ぶ分散分析と効率的な実験設計 7/15 ナノカーボン材料(カーボンナノチューブ・グラフェン)の 分散技術・凝集制御における物理化学の基礎と 分散評価方法 7/17 XR時代の表示デバイス材料・技術の ≪最新潮流≫ 7/21 ゴム・プラスチック材料の破損、破壊原因とその解析法 7/22 化粧品における安定性試験・評価の 規格設定方法とトラブル対応 7/23 液系LIBの特性向上および劣化・不具合解析に向けた 電極/電解液界面の観察技術と応用展望 7/23 エポキシ樹脂 総合2日間セミナー 7/23 レオロジーの基礎と測定・評価の要点 7/24 プラスチックおよびプラスチック系複合材料の 力学的特性評価と強度設計 7/24 晶析プロセス設計のための 化学工学計算と操作条件設定 7/24 “なぜその結果になるのか?解析結果を読める技術者となる“ 樹脂部品開発のためのCAE基礎講座 ~現場実務で徹底活用でいる解析思考を習得~~CAEの全体像からデジタルツインへのトレンドまで~ 7/24 バイオフィルム対策の基本と最新研究動向 7/27 <装置、反応とプロセス最適化>CVD装置・ALD装置における 化学反応・プロセス・流れ解析と最適化 7/27 各国(EU、ASEAN、中国、米国、日本)における 化粧品規制要件・考え方/違いとPIF対応 7/28 バイオベースポリマーの基礎・実用化と高性能化技術 7/28 高周波対応FPC材料とFPC形成技術開発 7/28 光電融合デバイスと 導波路材料/電気光学(EO)ポリマーの技術・開発動向 7/29 ぬれ性評価の入門講座 7/29 資源循環に対応する 易解体技術トレンドを中心とした 接着技術の研究開発動向と課題 7/29 次世代パワー半導体とパワーデバイスの 結晶欠陥評価技術 7/29 高熱伝導材料の基本、配合設計と 各種熱マネジメント技術 7/29 パワーデバイスの結晶欠陥評価/SiCパワー半導体・SiC単結晶 2セミナーのセット申込みページ 7/30 コーティングプロセスにおける界面化学とレオロジー解析 7/30 高分子材料・製品の劣化のメカニズム、 劣化度の診断・評価法と寿命予測 ‐高分子の劣化要因とその科学‐ 7/30 【オンデマンド配信】 <DLCコーティング技術>DLC(ダイヤモンドライクカーボン)被覆および その複合処理による金属材料の耐久性向上 7/30 【オンデマンド配信】 透明導電材料/膜の基礎と塗布型透明導電膜の最新動向 7/31 リチウムイオン電池および関連材料の化学物質規制とその対応 7/31 SiCパワー半導体の最新動向と SiC単結晶ウェハ製造の現状と展望 7/31 磁性と磁性材料の基礎 8/5 化学プラントにおける KPIの基礎と実践的な設計・導入・活用方法 8/6 <電気化学が苦手だと思っている方への1日半講座> 電気化学反応・電極反応のメカニズムと 電気化学測定法および電極/溶液界面の解析 ~1.5日(約8時間強)で学ぶ~ 8/6 <午前中で学ぶ、2時間集中セミナー> 窒化物系放熱フィラーと特性・応用と樹脂の高熱伝導化 ~高放熱絶縁樹脂材料用放熱フィラー~ 8/6 8/6FDA医療機器査察はここまで変わった -QSITから新CP 7382.850へ- 8/21 演習問題で身につける 有機化学スペクトル解析 徹底トレーニング 8/21 高分子粘弾性(レオロジー)の基礎と動的粘弾性測定 8/24 導電性接着剤の熱・電気伝導特性評価および 特性向上のための材料設計 8/24 化粧品容器設計におけるデザイン・機能性・安全性の実現と クレームから学ぶトラブル対策と商品への反映 8/25 ガスセンサの基礎と最新材料開発 半導体式センサの原理から最新材料を用いた 各種センサの研究開発動向まで 8/25 医療機器開発における 生物学的安全性評価の進め方 8/26 全固体電池の界面抵抗の発生機構と評価・低減技術 8/26 木材化学の基礎と応用: 木質バイオマスの成分分離技術と機能性材料の創出 8/26 エポキシ樹脂の基礎、硬化剤との反応 および副資材による機能化 8/26 ポリマーアロイ・ブレンドの基礎と モルフォロジー・物性の制御 8/26 循環型材料としての紙系材料学 8/27 ポリウレタン接着剤における特性設計技術 ~PU接着剤の種類別原理・製法・特性および用途別技術~ 8/27 微粒子・ナノ粒子の分散・凝集制御における 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の利用法と応用事例 8/28 量子化学計算を実務で使うための基礎と実践 -Gaussian・GaussViewによるモデル化・計算・結果解釈- 8/28 精密バーコーティング技術の基礎・応用 8/28 製造を見据えたラボでの晶析検討/スケールアップと 結晶の品質制御・トラブル事例 および共結晶の基礎・テクニック 8/28 【オンデマンド配信】 <シロキサンポリマーの使いこなし方> シリコーンの基礎・特性と設計・使用法の考え方・活かし方 8/28 【オンデマンド配信】 シリカ微粒子・合成シリカの基礎と 分散・凝集の制御および表面改質 8/31 MOF・ゼオライトの構造制御と分離材料応用 8/31 高分子結晶化のメカニズムと 高次構造制御に向けた評価法・制御事例 9/2 微細Cu配線・Low‑k材料・BS‑PDNに見る 先端多層配線技術 9/8 フィルム成形・製造の基礎と実際、トラブル対策 9/11 高分子界面近傍における 水の構造・ダイナミクスと 評価方法・機能材料設計への応用 9/11 粉粒体の表面改質とコーティングの勘どころ 9/14 次世代AIハードウェア (ニューロモルフィック、物理リザバー、 インセンサコンピューティング)の最新動向と ナノ材料AIデバイスの構築・実装・応用 9/15 高分子結晶及び結晶化プロセスの基礎、制御と 結晶構造の解析手法 9/17 高分子材料の劣化メカニズムと 解析、寿命評価と対策事例 9/17 【名古屋開催】 塗工技術 (スピン、バー、アプリケーター、スロットダイ、 グラビア、コンマ、メニスカス方式)の ツボとノウハウ 9/25 ニューラルネットワーク分子動力学法の基礎と応用 Ai for Scienceを活用した材料設計 9/29 SOFC/SOECの基礎と劣化機構・高耐久化技術 セル・電極材料の信頼性向上に向けた設計指針 9/30 トライボロジーの基礎とプラスチック材料の摩擦摩耗特性向上 9/30 ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く 医療機器の生物学的安全性試験の要点と 生物学的リスク分析の概要 10/15 医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー 10/19 第一原理計算と機械学習を用いた材料設計と応用展開 10/29 Roll To Roll塗工製品製造における 乾燥技術のコツとツボ 11/18 やさしく学ぶ Pythonによる化学プロセス設計の基礎と活用 エレクトロニクス関連、その他セミナー
エレクトロニクス関連・その他セミナー エレクトロニクス関連・その他セミナー開催日 タイトル 7/2 <従来の蒸留技術と今後期待できる省エネ蒸留技術とは> 脱炭素・低炭素化に資する“省エネ蒸留技術”の最新動向と展望 7/2 近赤外分光法の基礎と実践活用 【ライブ配信】 7/10 粘着・剥離現象の基礎と可視化実験・モデリング 7/10 次世代バイオプラスチックの開発最前線 7/13 知的センシングの要素技術と実装アプローチ -AI・センサ融合と異常検知・外観検査等への応用- 7/14 ビルマルチ空調設備のAI最適制御と 電力マネジメント技術 7/14 拒絶理由通知対応の実務ポイントと 先を見据えた戦略的権利化 7/15 エアロゾルデポジション法の成膜原理と プロセス制御指針・応用展開 7/15 事例で学ぶ! サンプリングの統計的根拠と 妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 7/15 研究開発部門が行うべき マーケティングの知識と活動 【基本理論編&実践編】 <2日間> 7/16 マイクロ波プロセスの基礎と 産業導入における技術課題・トラブル対策 7/16 プラスチックの難燃化メカニズムと難燃剤選定・配合のコツ 7/16 金属破面解析(フラクトグラフィ)の基礎と 破損原因・破壊機構の推定 7/16 液浸冷却技術の開発動向と今後の展望 7/16 【2日間コース】 信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準 <信頼性基準試験での適用> 7/17 【オンデマンド配信】 事故事例から学ぶ安全教育 研究現場・工場における安全管理とリスクアセスメント 7/21 自己組織化単分子膜(SAM)の基礎と応用 7/21 研究者・技術者のための 伝わる論理的技術プレゼンテーションの基礎とノウハウ・コツ 【構想&内容準備編】 7/21 MOF(金属有機構造体)の基礎・合成・評価、 PFASなどの水処理用吸着剤への応用 7/21 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 ~生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー~ 7/22 AIデータセンタにおいて広帯域、低消費電力を実現する 光インターコネクト技術の動向 7/22 研究者・技術者のための 伝わる論理的技術プレゼンテーションの基礎とノウハウ・コツ 【スライド作成&本番実践編】 7/22 高効率・高耐久ペロブスカイト太陽電池と タンデム化技術の研究開発動向 7/22 プラスチックリサイクルの最新技術動向と 実例・技術・連携ポイント 7/23 半導体ウェット洗浄技術の基礎と乾燥技術、 および技術トレンドと最先端技術 7/23 技術・研究開発集団の特質に合わせた 組織マネジメント中級講座 7/23 吸着の基礎と吸着材の選定および 吸着分離装置・プロセスの最適設計 7/23 現場で役立つ XPS(X線光電子分光法、ESCA)分析 7/23 AI技術を活用した 効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ ≪KMバイオロジクスにおける導入事例の紹介≫ 7/24 <構造物の動的な設計や振動対策を適切に行うための> 『振動工学 入門』 ~振動現象の本質を理解する~ 7/24 3次元集積実装技術と チップレット集積化基盤技術の研究開発動向 7/24 2nm世代以降の先端半導体配線技術の最新動向 7/24 グローバル「小売・流通関連トップ」企業の業務展開と 包装に関する環境政策・法規制の最新動向 7/24 QandA形式で学べる! 製薬用水の製造・水質管理と査察への対策 7/27 プラスチック加飾技術の基礎と 用途別の適用展開 7/27 当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 7/27 一番分かりやすいロジカルシンキング 【ライブ配信】 7/28 フィルターの選定・評価・活用のために 押さえておきたいフィルター&濾過知識 7/28 特許情報調査の基本と 研究開発活動への活用方法とそのノウハウ 7/28 粉体圧縮プロセスと 全固体電池用電極構造の形成メカニズム・解析技術 【ライブ配信】 7/29 <実践的で詳細に学ぶ> シリコンフォトニクスの基礎と応用 7/29 事業戦略に整合した知財戦略の構築と 社内展開の実践 7/29 インクジェット技術総論 7/29 金属資源リサイクルの現状と分離・回収技術 【ライブ配信】 7/30 【半導体製造プロセス:2日間セミナー】 半導体パッケージングの基礎、 各製造プロセス技術と今後のトレンド・将来展望 7/30 <今後どのようにAIを研究・開発へ活用していくべきか> AI・機械学習を活用した 物性推算と分子設計・プロセス最適化への活用 7/30 【オンデマンド配信】 EV用リチウムイオン電池の リユース・リサイクル技術の動向と課題、今後の展望 7/30 機械学習原子間ポテンシャルの理論体系と応用展開 【ライブ配信】 7/31 CMF(色・素材・加工)デザイン開発の実践と 新製品開発・工業デザインへの応用 7/31 基礎から学ぶ流体力学 7/31 ICH M7変異原性不純物/ ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価のポイント ~LC-MS/MSを用いてのニトロソアミン類の 分析法開発と注意点~ 7/31 ≪加速するクラウド利用にむけて≫ クラウドのCSV実践とデータインテグリティ 7/31 研究開発テーマの意思決定に直結する 技術開発ロードマップの作成・運用法 8/4 ドライプロセスによる リチウムイオン電池(LIB)電極製造技術の最新動向 8/4 TSMC・鴻海の対日戦略とAI時代の新サプライチェーン 8/4 欧州における 再生プラスチックの利用拡大に向けた 規制の動向と対応状況 8/5 商品開発の現場で使える! 感性・官能評価用アンケート設計と物性値への落とし込み 8/6 1日半で学ぶ、アニオン交換膜(AEM)水電解の基礎、 要素技術と今後の展望 8/6 機械学習による適応的実験計画 -ベイズ最適化と能動的レベル集合推定の基礎と実践- 8/6 動物細胞大量培養に資する バイオリアクターと培養操作設計 8/7 ものづくり・研究開発の進め方、論理的技術者思考とその実践 8/18 作業環境測定(有機溶剤)における デザイン、サンプリング、法令対応の要点 8/18 作業環境測定(有機溶剤)における デザイン、サンプリング、法令対応の要点 8/19 《デモンストレーション・解析事例から実践的に学べる》 バイオインフォマティクスの基礎と 不完全データに対するリスク管理ノウハウ 8/20 コンクリート構造物の長寿命化とCO₂削減技術 8/20 非GLP試験での信頼性基準試験における リスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 8/21 半導体・AIを取り巻く日米輸出管理の最新動向 中国の対抗措置も踏まえた企業の対応 8/21 具体的事例をふまえた リスク最小化策の有効性評価/検証と 添付文書改訂のタイミング・根拠と運用改善 8/21 臨床試験など様々な活用シーンにおける ベイズ統計の基礎と実用性の手引き 8/21 多数の革新的テーマを体系的・組織的に 創出し続ける仕組みの構築とその活動 8/24 メタマテリアル・メタサーフェスの原理と レンズ・音響制御への展開および研究開発戦略 8/24 RNA修飾とエピトランスクリプトミクス 【疾患研究からRNA創薬への新たな視点】 8/24 細胞培養における品質管理のための 細胞画像解析AIおよびQbDの基礎と応用 8/25 電子機器の故障メカニズムの実態理解と 未然防止・故障解析の実務【2日間セミナー】 8/25 電磁界シミュレーション技術 入門 8/25 食品事故・異物混入を防ぐ品質管理と工場監査の実践ポイント 8/25 R&Dの現場で成果を出す TRIZの活用方法 8/25 CSVコースセミナー Aコース:基本理解編〕 CSVの基本知識と標準的な進め方 ~活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解~ 8/25 有害事象の因果関係判断にかかる 個別症例・安全性集積データの見方・評価 8/25 実務で使えるCSV入門&実践 ― 基本理解から現場に即したスキルまで2回で習得 (GAMP 5 2nd Edition対応)― 8/26 生体信号処理の基礎と 機械学習・深層学習を活用した最新解析手法、 AI技術との融合の最新動向 8/26 水素および燃料電池システムの基礎と最新動向 8/26 次世代パワーデバイス開発の最前線 ~Si・SiC・GaN・Ga₂O₃の技術進化と実装課題~ 8/27 日米欧における 食品包装規制・制度の最新動向の把握と対応 8/27 金属やセラミックスの焼結における基礎とその応用 8/27 固体酸化物形セルを用いた CO₂/H₂O共電解技術の研究開発動向と今後の展望 8/27 <ゴミ・異物不良ゼロへ、異物低減の具体的なアプローチ> 異物不良の本質と気流制御の重要性、 および静電気対策の基礎と実践 8/27 製造業で成果を上げるための実践的データ活用術 8/27 半導体パッケージの基礎知識、最新技術動向と課題














![[書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/FDA002.png?t=20260630133511)
![[書籍]最新医療機器保険収載解説 2025年版](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/Insurancecoverage_book.png?t=20250129131301)
![[書籍]【徹底解説】医薬品滅菌バリデーション](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/RX004.png?t=20260129165912)
![[書籍]【徹底解説】欧州医療機器規制IVDR入門](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/MD009.png?t=20260202112813)
![[書籍]【超図解】FDA非通知査察対応準備実践的ガイドブック](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/BOOK-FDA001.png?t=20251215103515)
![[書籍]【徹底解説】MDSAP](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/MD007.png?t=20250829114947)
![[書籍]よく分かる FDA Computer Software Assurance (CSA)](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/BOOK-CSA01.png?t=20251119165537)
![[書籍]いまさら人に聞けないPart11](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/Part11.png?t=20251118124230)
![[書籍]【徹底解説】欧州医療機器規則MDRにおけるPMS・ビジランス](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/MD006.png?t=20250828135907)
![[書籍]【徹底解説】医療機器洗浄バリデーション](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/MD004.png?t=20250806165036)
![[書籍]【徹底解説】医薬品洗浄バリデーション](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/RX003.png?t=20250829162327)
![[書籍]【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA/510k申請の要求事項と実務対応](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/MD005.png?t=20250814171805)
![[書籍]欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)性能評価編](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/MD003.png?t=20260327174843)
![[書籍] FDA査察対応の手引き](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/FDA_book.png?t=20250121103634)
![[書籍]【徹底解説】GDPガイドライン](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/RX002.png?t=20260327175936)
![[書籍]【徹底解説】ICH Q9 品質リスクマネジメント](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/ICHQ9.png?t=20250408163026)
![[書籍]【徹底解説】IEC 62366-1 ユーザビリティエンジニアリング](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/MD002.png?t=20250409144232)
![[書籍]【徹底解説】ISO 14971 医療機器リスクマネジメント](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/book_MD001.png?t=20250311105924)
![[書籍]【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/cybersecurity_book.png?t=20250129131506)
![[書籍]【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/processvalidation_book.png?t=20250129131622)
![[書籍]【数式を使わない】医療機器における統計的手法とサンプルサイズ決定方法](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/Sample-size.png?t=20250128135222)
![[書籍]【徹底解説】欧州医療機器規制IVDRにおけるPMCF・ビジランス](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/MD008.png?t=20250902172904)
![[書籍] 実践ベンダーオーディット実施の手引き](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/30004022_L.jpg?t=20081026213714)
![[書籍] 社内監査の手引き](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/30004308_L.jpg?t=20090217163151)
![[書籍] eCTD(基礎から応用まで)](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/eCTD.jpg?t=20091113165521)
![[書籍] eCTD申請](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/eCTD20111026.jpg?t=20111026164448)
![[書籍] コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/MHLW-Guideline.jpg?t=20101215184147)
![[書籍] 【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/mimg/CSVkaitei.jpg?t=20110722192430)





















![[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/simg/P166.jpg?t=20211101090607)

![[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/simg/P1392.jpg?t=20200401132413)

![[書籍] 医療機器設計管理入門](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/simg/MD_design_control.jpg?t=20200319085233)


![[書籍] 【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/simg/CSVkaitei.jpg?t=20110722192430)

