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（3/12）【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー

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（4/16）【解説×生成AI】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

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77,000円(税込) ～
（4/17）【解説×生成AI】医療機器リスクマネジメントセミナー

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（5/14）【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】

（5/14）【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】 NEW

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（5/15）【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】 NEW

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（6/23）【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器

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（6/24）【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー

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サイバーセキュリティ対応手順書ひな形

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品質リスクマネジメント規程・手順書・様式

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[書籍] 【ebook版】 海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 ＜職場の会話・会議、email/報告書＞

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1,980円(税込)
[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答！ 『信頼性基準適用試験での実施基準Q&A集【86問】』

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[書籍] 半導体デバイス製造を支えるCMP技術の開発動向

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QMS手順書ひな形

【FDA CFR 820 QMSR対応】

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生成AI関連セミナー

（3/12） 【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー
（3/13） 【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー
（3/16） 医薬品開発における日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント
（3/19） 【生成AIを駆使した】CSA＆GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応【生成AIデモ付】
（4/8） 【第8回】AI Compliance研究会
（4/15） 【解説×生成AI】日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー
（4/16） 【解説×生成AI】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
（4/17） 【解説×生成AI】医療機器リスクマネジメントセミナー
（5/12） 【第9回】AI Compliance研究会
（6/3） 【第10回】AI Compliance研究会

製薬関連セミナー

（3/11） 三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映
（3/13） 核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
（3/13） 細胞外小胞（EV）製剤開発にむけた薬物送達技術と製造・品質の課題
（3/16） FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
（3/17） データインテグリティ（DI）におけるデータ／記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル
（3/17） 【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
（3/19） 中小規模組織（企業）におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法
（3/26） 【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など)日本申請時の信頼性保証 ～すでに終了した試験でデータや記録がなかった際の対応は～
（3/27） 半導体製造における シリコンウェーハ表面のクリーン化・歩留向上技術 および洗浄・乾燥技術：基礎から最新動向まで 2か月連続セミナー
（3/30） 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
（3/30） 【オンデマンド配信】＜全3コース＞ 一般医薬品（化学合成医薬品）向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』 『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
（3/30） 【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査 －GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
（3/30） 【オンデマンド配信】 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 ～問題事例とデータインテグリティを交えて～ ～生データの定義・取扱い/試験報告書作成/再分析に付随する不採用データ/逸脱対応/品質システムのあり方～
（3/30） 【オンデマンド配信】 試験室QC点検・信頼性確保から 分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに 基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
（3/30） 【オンデマンド配信】 非統計家への分析法バリデーションに必要となる 統計解析の基礎と実践 ～正規分布やt分布、χ2分布などでは、信頼区間の推定から分析能パラメータの具体的な計算方法など～
（3/30） 【オンデマンド配信】 分析法バリデーションにおける 基準値設定と 分析法変更時の同等性評価および OOS・OOT対応とその統計学的視点 ～分析能パラメータの要求事項対応：特異性、直線性、検出/定量限界、併行制度、室内再現精度 「基準値設定」「同等性評価」「2群の平均値の差」「工程能力指数」「OC曲線」など～
（3/30） 設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけた GMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守 ～不具合と強制劣化との関係/自主保全基準書・チェックリスト作成方法/内部劣化の点検～
（4/28） 【オンデマンド配信】 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及び メンテナンスに関する文書化対策 ～製造設備設計から引き渡しまでの効率化にむけた 適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方～ ～査察対応で必要となる文書(エンジニアリング図書、手順書、記録書を含む)とその管理～
（5/28） 【オンデマンド配信】 国際共同治験におけるグローバル開発に求められる プロジェクトマネジメントと国内治験との相違 ～規制・文化・医療環境の相違対応/スコープ管理・スケジュール管理/リスクマネジメント/多国籍チームのコミュニケーションの工夫/各国の症例データを統一的に管理・解析する方法～
（11/27） 【オンデマンド配信】 グリコシル化パターンの違い 及びアグリコシル化が 抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響 ～糖鎖の視点からより有効で安全な抗体医薬品の開発を目指して～

医療機器関連、化粧品関連、化学関連セミナー

（3/12） 電気化学反応・電極反応のメカニズムと電気化学測定法および電極／溶液界面の解析
（3/13） トラブルのない上手な粉体装置・設備のエンジニアリング
（3/13） 二次イオン質量分析(SIMS/TOF-SIMS/OrbiSIMS)の基礎と分析の進め方および機械学習によるデータ解析
（3/16） 【生成AIを駆使した】米国FDA・改正QMSRの要求事項・徹底対応【生成AIデモ付】
（3/18） 透明導電材料/膜の基礎と塗布型透明導電膜の最新動向
（3/19） ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法
（3/23） 二酸化炭素の電解還元による資源化と関連周辺技術の最新動向
（3/24） 研磨加工技術の基礎と実践的な総合知識
（3/25） 医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解
（3/26） 蒸着法による機能性有機分子の薄膜化技術
（3/27） 【生成AIを駆使した】UKCAマーク(医療機器・電子機器・玩具等)の要求事項と規格対応【生成AIデモ付】
（4/10） 化学工場・プラントの事故事例に学ぶ本質的原因の探究と管理・指導側が講じるべき安全対策
（4/16） 伝熱の基礎と計算方法および温度計測とその留意点
（4/23） エポキシ樹脂の耐熱性向上と機能性両立への分子デザイン設計および用途展開における最新動向
（4/24） 中国NMPAの海外化粧品製造工場査察対策と最新規制情報

エレクトロニクス関連、その他セミナー

（3/12） インキャビンセンシング（ドライバ監視・車室内モニタリング）技術開発のポイントと最新市場トレンド
（3/17） 熱対策 ～回路と機構両側面からの放熱アプローチ～
（3/17） 半導体用レジストの基礎とプロセスの最適化およびEUVリソグラフィ技術・材料の最新動向
（3/18） CESとSPIEから読み解く電子デバイス2030年
（3/18） 量子ドットの物性・合成・耐久性向上とディスプレイおよびセンサーへの応用動向
（3/19） 徹底学習！半導体封止材用エポキシ樹脂と硬化剤・硬化促進剤の種類・特徴および新技術
（3/23） パワーモジュールのパッケージング技術の動向
（3/24） チップレット実装における接合技術動向
（3/24） 電気自動車用インバータの現状・課題とパワーモジュールの高出力密度化・高耐熱化・高耐圧化
（3/26） 二次元物質の基礎と半導体デバイスへの応用と展開
（3/26） フォトニック結晶の基礎とシリコン光集積回路技術
（3/27） 半導体製造におけるシリコンウェーハ表面のクリーン化・歩留向上技術および洗浄・乾燥技術：基礎から最新動向まで
（4/10） 先端半導体プロセス・チップレットにおける注目技術と特許動向および知財戦略の要点
（4/10） チップレット集積・インターポーザの要素技術と最新開発動向
（4/15） 半導体製造プロセス基礎講座
（4/15） 電気・電子機器の最新放熱技術動向と放熱デバイスの使い方
（4/15） 計算化学からみたエッチングガスの電子物性と解離
（4/21） スパッタリング法の総合知識と薄膜の特性制御・改善、品質トラブルへの対策
（4/21） 半導体の技術進化と産業構造変化および今後の展望
（4/22） 電気・電子機器の信頼性と安全性、発火防止における原理・原則と具体策
（4/22） 半導体メモリの基礎と技術・市場動向
（4/24） ５Ｇ／６Ｇ時代の高周波基板材料に求められる特性と材料設計・低誘電損失化技術
（5/20） 5G/6G・V2X・AI時代に求められる電波吸収体・電波シールドの設計と特性評価

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