MDSAPとは何か – 医療機器単一監査プログラムの仕組み
医療機器を複数の国で販売しようとする企業にとって、各国の規制当局による査察対応は大きな負担である。日本、アメリカ、カナダなど、それぞれの国で個別に査...
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FDA・EMA・PMDAの規制要件は刻々と変化し、規制対応はいまや経営課題そのものです。イーコンプライアンスは創業以来30年以上にわたるCSV・ER/ES・データインテグリティの知見を生成AIと組み合わせ、より速く、より精緻な成果物をお届けします。
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適用除外と非適用の違い――品質マニュアル作成の落とし穴
ISO 13485の品質マニュアルを作成する際、多くの企業が見落としがちな重要な概念がある。それが「適用除外(Exclusion)」と「非適用(No...
なぜ医療機器産業は「トップダウン型」管理が必要なのか
日本企業の強みとして語られることが多い「現場力」や「ボトムアップ型の意思決定」。しかし、医療機器産業において国際市場で戦う際には、この日本的な管理手...
「品質目標」と「経営目標」の違いとは何か
品質マネジメントシステムを運用する企業において、「品質目標」の設定に課題を抱えているケースが少なくない。「今年度はアメリカ市場への進出を果たす」「新...
マネジメントレビューの「インテグリティ(完全性)」とは
QMSのインテグリティ（整合性）とマネジメントレビュー 品質マネジメントシステム（QMS）の運用において、「インテグリティ（integrity）」と...
なぜ事後法が適用されたのか
なぜ過去の記録も査察対象になったのか FDA QMSR規制で変わる品質管理の透明性 2024年2月2日、米国食品医薬品局（FDA）は医療機器業界に大...