- 🆕 PAIR サービス公開のお知らせ
製薬・医療機器企業向け新サービスPAIR（Pharma AI Inspection Readiness）を公開しました。
▶ PAIRサービスの詳細を見る
生成AIでFDA査察対応を強化。Inspection Readiness・リアルタイム査察支援・AI通訳・翻訳を提供。非通知査察にも対応します。
コンサルティング価格改定のお知らせ
2026年4月1日より、料金体系を改定いたします。
生成AIの本格活用に伴い、2026年4月1日より料金体系を改定いたします。当社では、最先端の生成AI技術をコンサルティング業務に全面的に導入しております。これにより、従来よりも短い時間で、より高品質なサービスをお客様に提供できるようになりました。
当社が活用する生成AIは、一般的なAIとは大きく異なります。医療機器・製薬業界における30年以上にわたる豊富な経験とノウハウを、RAG（Retrieval-Augmented Generation：検索拡張生成）やファインチューニングの技術によって学習させています。これにより、業界の規制要件、品質管理基準、各国の薬事制度に関する深い専門知識を持ち、一般の生成AIでは決して出力できないような高度かつ高品質なアウトプットを実現しています。
- FDA QMSR対応Template集のご案内
重要なお知らせ
FDA QMSRは2026年2月2日から施行されました。
本FDA QMSR対応Template集を使用すれば、
貴社のQMSをいち早く正確に品質良く構築できます。
AI Compliance研究会 
【参加費】5,000円(税込)開催スケジュール☆ 第11回 2026/07/07(火) 詳細・お申込み
☆ 第12回 2026/08/04(火) 詳細・お申込み
☆ 第13回 2026/09/03(木) 詳細・お申込み
☆ 第14回 2026/10/06(火) 詳細・お申込み
☆ 第15回 2026/11/05(木) 詳細・お申込み
☆ 第16回 2026/12/03(木) 詳細・お申込み
★ 第1〜10回 ビデオ・VOD販売中
第1回 【ビデオ】 【VOD】 第2回 【ビデオ】 【VOD】 第3回 【ビデオ】 【VOD】 第4回 【ビデオ】 【VOD】 第5回 【ビデオ】 【VOD】 第6回 【ビデオ】 【VOD】 第7回 【ビデオ】 【VOD】 第8回 【ビデオ・VOD】 第9回 【ビデオ・VOD】 第10回 【ビデオ・VOD】
新着商品
(6/5)X線光電子分光法（XPS、ESCA）の基礎と 実務活用テクニック・ノウハウ
55,000円(税込)
(6/17)2026年度版：事例から学ぶ後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略
39,600円(税込) ～(6/19)バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例
44,000円(税込) ～(6/19)ICH医薬品不純物分析コース
77,000円(税込) ～
(6/23)【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器
77,000円(税込) ～(6/23)バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント
49,500円(税込)(6/24)【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー
77,000円(税込) ～(6/29)医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD
39,600円(税込) ～
(6/29)【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
44,000円(税込) ～(6/30)【解説×生成AI】欧州医療機器規則（IVDR）日本一わかりやすいIVDR
77,000円(税込) ～（10/15）医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー
77,000円(税込) ～(10/20)【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー
77,000円(税込) ～(10/19)【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
77,000円(税込) ～（11/12）【医療機器】洗浄バリデーションセミナー
77,000円(税込) ～（11/19）【医薬品】洗浄バリデーションセミナー
77,000円(税込) ～（12/10）【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー
77,000円(税込) ～（12/16）【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー
77,000円(税込) ～おすすめ商品
注目商品
情報機構主催セミナーのお知らせ
FDAFDA CFR 820 QMSR対応
NEW🌐ISO-13485対応
ISO🏛️QMS省令対応
MHLW💻CSV / CSA関連
GAMP5🤖生成AI関連
AI🏥医療機器関連
VIDEO💊製薬関連
GMP💻CSV / CSA関連
GAMP5セミナー 一覧
生成AI関連セミナー 生成AI関連セミナー開催日 タイトル 5/12 【第9回】AI Compliance研究会 5/18 生成AIを駆使した医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門【全3回シリーズ：①ME機器編、②IVD機器編、③試薬編】 5/20 5G/6G・V2X・AI時代に求められる 電波吸収体・電波シールドの設計と特性評価 5/22 日本・米国・欧州の医薬品GMP比較と生成AIを駆使した最新要求事項対応 5/22 【オンデマンド配信】 特許情報からみた 次世代フォトニクスネットワーク実現への道 光電融合材料・技術［2025］ 5/28 生成AIを活用した技術文書・論文作成の実践と業務効率化 6/3 【第10回】AI Compliance研究会 7/7 【第11回】AI Compliance研究会 8/4 【第12回】AI Compliance研究会 9/3 【第13回】AI Compliance研究会 10/6 【第14回】AI Compliance研究会 11/5 【第15回】AI Compliance研究会 12/3 【第16回】AI Compliance研究会 医薬品関連セミナー
医薬品関連セミナー 医薬品関連セミナー開催日 タイトル 5/26 原薬製造プロセスにおける 開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 （変更事例から学ぶ） 5/27 医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践 5/28 【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース 【全7セミナー】 5/28 【オンデマンド配信】品質力をアップする「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース 【A1セミナー】共通基礎1 「データサイエンスの基礎」 5/28 【オンデマンド配信】 品質力をアップする 「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース 【Bセミナー】応用 「分析法バリデーションへの応用」 5/28 【オンデマンド配信】 品質力をアップする 「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース 【Dセミナー】応用 「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」 5/28 【オンデマンド配信】 品質力をアップする 「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース 【Eセミナー】応用 「ロットの合否判定における統計」 5/28 【オンデマンド配信】 品質力をアップする 「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース 【Fセミナー】応用 「Quality by Designのための実験計画法」 5/28 【オンデマンド配信】 品質力をアップする 「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース 【Cセミナー】応用 「安定性試験への応用」 5/28 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品（抗体医薬品）の 特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 （バイオ医薬品(CMC)マスターコース３） 5/28 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース) ＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞ 5/28 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価 （バイオ医薬品(CMC)マスターコース１） 5/28 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品の不純物管理 （バイオ医薬品(CMC)マスターコース４） 5/28 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定 （バイオ医薬品(CMC)マスターコース２） 5/28 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 （バイオ医薬品(CMC)マスターコース５） 5/28 【オンデマンド配信】 【2日間集中コース】 バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方（Part1,2） （バイオ医薬品(CMC)マスターコース６） 5/28 PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 5/28 【オンデマンド配信】 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野における ITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 5/28 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース) ＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞ 6/29 【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 （2025） 6/29 【オンデマンド配信】 MES・LIMS導入で叶える 医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 6/30 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と 現行規制の比較・CSV対応 医療機器関連、化粧品関連、化学関連セミナー
医療機器関連・化粧品関連・化学材料関連セミナー 医療機器関連・化粧品関連・化学材料関連セミナー開催日 タイトル 5/21 光電融合・Co-packaged Optics(CPO)技術応用へ向けたポリマー光導波路の開発動向 5/26 レオロジー測定・データ解釈の勘どころ 5/28 医療機器の包装／梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）の要求事項 5/29 精密バーコーティング技術の基礎・応用 6/4 医療機器の保険収載戦略・最新動向 薬事承認・保険適用・診療報酬改定の理解と保険収載戦略 6/16 ナノフィラーの高分散・充填化技術の基礎と 機能性ナノコンポジットの開発動向 6/17 高分子の分子量・分子量分布の 測定・評価方法と分子情報の抽出 6/19 高分子膜のガス透過メカニズムと高分子CO₂分離膜の技術動向 6/26 水系分散における粒子・分散剤の評価と選定、トラブル対策 9/29 高分子技術者のためのレオロジー【入門と実践活用】 エレクトロニクス関連、その他セミナー
エレクトロニクス関連・その他セミナー
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