シェフの小籠包と家庭の小籠包
ーー味の差は「腕」ではなく「レシピ」 同じ小籠包でも、料理店のシェフが作ると美味しく、家庭で見よう見まねで作ると、なかなか同じ味にならない。多くの人...
規制対応に必要なものを、ひととおり。
セミナーで学び、VODで繰り返し確認し、QMS工房で貴社の手順書を作る。規制対応と品質保証に必要なものを、まとめてご提供しています。
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一般的名称とJMDNコード
自社製品を医療機器として世に出そうとするとき、最初にぶつかるのが「この製品を、制度上なんと呼ぶか」という問題である。ここで登場するのが、一般的名称と...
医療機器の供給と安定確保
「たった一つの小さな部品が入らないだけで、製品全体の生産が止まった」ーー近年、多くの医療機器メーカーが味わった悪夢である。半導体不足、感染症の世界的...
MDRでは「使用目的」のわずかな言葉が分類を変える
「中身の技術は他社とほぼ同じなのに、なぜうちの製品だけクラスが上がるのか」ーーMDRの分類作業で、開発者がこう首をかしげる場面は多い。答えは技術では...
不正とうっかりミス、患者にとって危険なのはどっち？
データを書き換えて、基準に合わない医薬品を出荷する。原料の量を量り間違えたことに誰も気づかず、同じように基準に合わない医薬品を出荷してしまう。前者は...
IVDR（欧州の体外診断規制）の基本
「うちは体外診断のキットだから、簡単な自己宣言で済むはずだ」ーー長らくそう信じてきた企業を、欧州のIVDR（体外診断用医療機器規則, In Vitr...