株式会社イーコンプライアンス

AI Complianceは、FDA・EU・PMDAほかグローバルの規制動向をAIが自動でモニタリング。要求事項の解析・ギャップ分析・文書/記録の自動作成支援・教育/ナレッジ管理までを一気通貫で支援する、QMS・EQMS向けの新サービスです。医療機器・医薬品・再生医療等製品に対応します。

FDAが医療機器メーカーを査察する公式運用文書「CP 7382.850」を、初学者でも通読できるよう書き直した解説書。専門用語のやさしい言い換えと現場の架空事例を交え、全体像をやさしくナビゲートする全10章です。

イーコンプライアンス セミナービデオプレーヤーでVODレンタルがスタートしました。製薬・医療機器業界の規制対応セミナーを、いつでもオンデマンドで。業界30年の知見に基づく専門セミナーを、レンタルまたは買い切りで24時間365日ご視聴いただけます。ご都合に合わせて3つのプランからお選びいただけます。

製薬・医療機器企業向け新サービスPAIR（Pharma AI Inspection Readiness）を公開しました。
生成AIでFDA査察対応を強化。Inspection Readiness・リアルタイム査察支援・AI通訳・翻訳を提供。非通知査察にも対応します。