MDSAP（単一監査プログラム）とは
「国が違うたびに別々の監査官が来て、そのたびに現場が同じ資料を出し、同じ説明を繰り返す」ーー複数国に展開する製造現場の、切実な悲鳴である。この非効率...
規制対応に必要なものを、ひととおり。
セミナーで学び、VODで繰り返し確認し、QMS工房で貴社の手順書を作る。規制対応と品質保証に必要なものを、まとめてご提供しています。
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ISO 14155 医療機器の臨床試験
「臨床データさえ集まればいい。手順が多少ずれても、良い結果が出れば問題ないだろう」ーー医療機器の臨床試験を、こう捉える人がいる。ISO 14155（...
総責・品責・安責
製薬企業の「三役」とは 製薬企業の品質保証部門と打ち合わせをしていると「その件は総責に上げる」「品責の判断待ちだ」といった言葉が飛び交う。業界の外の...
設計移管（Design Transfer）の不備は査察の常連
「設計開発は完了した。あとは製造部門が図面どおりに量産するだけだ」ーーこの認識のまま設計移管（Design Transfer）を軽く扱う企業は、査察...
日本の製薬企業はなぜこんなに多いのか
富山の薬売りと製販分離 国内の大手銀行はいわゆる3メガバンクに集約され、乗用車メーカーも数えるほどしかない。ところが医薬品の世界では、製造販売業者と...
改正薬機法のポイント
医療機器に携わる者にとって、薬機法は改正のたびに顔つきを変える。近年の改正で特に押さえておきたいのが、法令遵守体制の整備義務と、課徴金制度の導入であ...