「最終改訂は2020年です」は危険信号
止まった瞬間にQMSは形骸化する 監査で手順書の改訂履歴を尋ねると「最終改訂は2020年です」という答えが返ってくることがある。何年も変わっていない...
規制対応に必要なものを、ひととおり。
セミナーで学び、VODで繰り返し確認し、QMS工房で貴社の手順書を作る。規制対応と品質保証に必要なものを、まとめてご提供しています。
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トレーサビリティと記録管理
「もし今、製品回収（リコール）が必要になったとして、どのロットが、いつ、どこの誰の手に渡ったか、すぐに答えられるだろうか」ーーこの問いに詰まる会社は...
医療機器の保険適用の基礎
「苦労して承認を取ったのに、思うように売れない」ーー医療機器メーカーがしばしば直面する壁である。原因の多くは、製品の良し悪しではなく、保険が付いてい...
品質方針と経営方針が矛盾していませんか？
ISO 9001:2015が求める「戦略との両立」 品質方針には「お客様第一」「品質の向上」経営方針には「徹底したコスト削減」額に入れて掲げられた2...
相互運用性と医療情報連携
「機器そのものは完璧に動いている。なのに、そのデータが電子カルテにうまく取り込めない」ーー医療機器の導入現場で、こうしたすれ違いは驚くほど多い。一台...
「気合だ！」では品質は上がらない
ーー経営者のリソース責任 「頑張れ、しっかりしろ、ちゃんとしろ」現場にそう号令をかけるだけで、品質が上がった会社はない。人も設備も予算も足りない現場...
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