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☆ 本講座はGDPについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
GDP（Good Distribution Practice）の目的（品質・完全性の保持／偽造薬の流入防止）／日本のGDPガイドライン（平成30年12月・指針であり省令ではない）／PIC/S GDP（PE 011-1）・EU GDP・WHO TRS 1025 Annex 7／GMPとGDPの関係と担い手／品質マネジメントシステム・QRM・CAPA／組織・人員・教育訓練／施設・機器・セキュリティ／SOPと記録・データの完全性／供給者と顧客の適格性確認・先入先出・区分保管・ロット追跡／自己点検／温度区分（冷凍・冷蔵・冷所・常温・室温）／温度マッピングと最悪点／温度モニタリングとアラート／温度逸脱と品質影響評価／輸送バリデーション／苦情・返品・回収／偽造医薬品対策／外部委託業者の管理／IATA DGR・SOLAS/IMDGコード・消防法・毒劇法・感染性物質 等々。
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総収録時間 |
30分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
GDP（Good Distribution Practice：適正流通基準）とは、医薬品が製造所を出荷された後、患者に届くまでの保管・輸送において品質と完全性を保持するための基準です。GMP（製造）の後工程を担い、その目的は①品質・完全性の保持、②偽造医薬品が正規流通経路へ流入するのを防止すること、の2点にあります。温度・湿度・光・振動といった流通環境で医薬品は劣化し得ますし（特に生物学的製剤・冷所品）、流通経路の隙間から偽造医薬品が混入すれば患者に重大な健康被害を及ぼします。「製造は良かったが流通で劣化・混入」を防ぐことが求められる所以です。本講座（収録30分）は、GDPの全体像と実務を体系的に整理します。まず基礎として、GDPとは何か、なぜ必要か、日本のGDPガイドライン（平成30年12月発出・PIC/S GDPを踏まえた指針であり省令ではないこと）の位置づけ、主なGDPガイドライン（PIC/S PE 011-1・EU GDP・WHO TRS 1025 Annex 7）、対象者とGMPとの関係を確認します。続いてGDPの要素として、品質マネジメントシステムと品質リスクマネジメント、組織・人員と教育訓練、施設・機器とセキュリティ、文書化とSOP・記録の完全性、オペレーション（供給者/顧客の適格性確認・先入先出・有効期限とロット追跡・区分保管）、自己点検を扱います。第3章では温度管理とコールドチェーンを掘り下げ、温度区分、温度マッピングによる最悪点の把握、モニタリングとアラート、温度逸脱時の品質影響評価とCAPA、輸送バリデーション（最悪条件の想定）を解説。第4章では輸送・保管の実務として、区分保管、経路別の輸送管理、苦情・返品・回収、偽造医薬品への対応、外部委託業者の管理を扱い、第5章で国際輸送と特殊品（IATA DGR・SOLAS/IMDGコード・消防法の危険物・毒物劇物・感染性物質）、第6章で実務の勘所と最新動向（物流2024年問題等）まで進みます。
■受講後、習得できること
・GDPの目的（品質・完全性の保持と偽造薬の流入防止）とGMPとの関係を説明できる
・日本のGDPガイドラインが「指針」であり省令ではないことの理解と、実務上の位置づけ
・GDPの構成要素（品質システム・組織/人員・施設/機器・SOP/記録・オペレーション・自己点検）の把握
・温度区分と、温度マッピングで最悪点を把握しモニタリングにつなげる考え方
・温度逸脱を「即廃棄」ではなく品質影響評価で判断する手順
・輸送バリデーション（梱包・経路・季節・遅延という最悪条件の想定）の設計
・苦情・返品・回収の手順とロット追跡、偽造医薬品防止の三本柱
・国際輸送（IATA DGR・SOLAS/IMDG）と特殊品（消防法・毒劇法・感染性物質）の要点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（平成30年12月28日 事務連絡）※指針であり省令ではない
・PIC/S PE 011-1 Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products（2014年6月1日発効）
・EU GDP Guidelines（2013/C 343/01・2013年11月5日）／WHO TRS 1025 Annex 7（2020年）
・IATA Dangerous Goods Regulations 第67版（2026年1月1日発効）／ICAO技術指針／IMDGコード（SOLAS条約）
・日本薬局方 通則（標準温度・常温・室温・冷所）／消防法／毒物及び劇物取締法／薬機法・GQP省令
■講演中のキーワード
・GDP（Good Distribution Practice：適正流通基準）／製造所出荷後の品質・完全性の保持
・偽造医薬品の正規流通経路への流入防止／サプライチェーンの完全性
・日本のGDPガイドライン（平成30年12月・指針／省令ではない）
・PIC/S GDP（PE 011-1）／EU GDP Guidelines／WHO TRS 1025 Annex 7
・GMPとGDPの関係／担い手（製造販売業者・製造業者・卸売販売業者・物流・薬局/医療機関）
・品質マネジメントシステム／品質リスクマネジメント／逸脱・苦情・CAPA
・組織・人員・責任者の指名／教育訓練と力量の記録
・施設・機器（保管環境・モニタリング機器の校正保守）／セキュリティ（盗難・混入・不正アクセス防止）
・文書化とSOP／記録の作成保管／データの完全性
・供給者・顧客の適格性確認／正規の流通経路／先入先出／有効期限管理／区分保管
・ロット追跡（トレーサビリティ）／自己点検とCAPA／外部委託業者の点検・監査
・温度区分（冷凍・冷蔵・冷所・常温・室温）／日本薬局方の温度用語
・温度マッピング（ホットスポット／コールドスポット・空荷と積載時）
・温度モニタリング／校正／記録の完全性／アラート設定
・温度逸脱と品質影響評価（安定性データ）／根本原因調査／変更管理
・輸送バリデーション（保冷材・断熱容器・経路・所要時間・季節・遅延）
・保管の実務（区分保管・コールドチェーン・返品/回収/不適合品の区分）
・輸送の実務（陸/空/海・積替え管理・輸送業者の評価と取決め）
・苦情・返品・回収（回収報告・再出荷の品質評価・ロット追跡）
・偽造医薬品への対応（適格性確認・正規経路・トレーサビリティの三本柱・隔離と報告）
・外部委託業者の管理（品質契約・点検/監査・委託元の責任）
・航空輸送（ICAO TI・IATA DGR 第67版・ドライアイス）／海上輸送（SOLAS条約・IMDGコード）
・消防法の危険物（引火性溶媒・指定数量）／毒物及び劇物取締法（施錠保管・区分・記録）
・感染性物質（カテゴリーA：UN2814/UN2900、カテゴリーB：UN3373・PI650）／超低温品
・物流2024年問題／PIC/S GDP・IATA DGRの改訂版確認
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品の適正流通（GDP）の分野では、製造所出荷後の品質・完全性の保持と偽造医薬品の流入防止という2つの目的を軸に、日本のGDPガイドライン（指針であり省令ではないこと）とPIC/S GDP・EU GDP・WHOガイドラインの位置づけ、品質マネジメントシステム・SOP・記録・自己点検といった仕組みづくり、温度マッピングからモニタリング・逸脱対応・輸送バリデーションまでの一連の温度管理設計、苦情/返品/回収とロット追跡、供給者・顧客の適格性確認による偽造薬防止、外部委託業者の管理、IATA DGRやIMDGコード・消防法・毒劇法・感染性物質を含む国際輸送と特殊品の取扱いまで横断的に支援しています。「つくった後、どう届けるか」を仕組みと記録で守る実務的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・GDPとは／なぜGDPが必要か／GDPガイドラインの位置づけ（日本）
・主なGDPガイドライン（PIC/S・EU・WHO）／対象者とGMPとの関係
■第2章 GDPの要素（品質システムと体制）
・品質マネジメントシステム／組織・人員／施設・機器
・文書化・SOP／オペレーション（入出庫・在庫）／自己点検
■第3章 温度管理とコールドチェーン
・温度区分（保存条件）／温度マッピング／温度モニタリング
・温度逸脱・変更管理／輸送バリデーション
■第4章 輸送・保管の実務
・保管のポイント／輸送のポイント（陸/空/海）／苦情・返品・回収
・偽造医薬品への対応／外部委託業者の管理
■第5章 国際輸送と特殊品
・航空輸送（IATA・IATA DGR）／海上輸送（SOLAS条約・IMDGコード）
・危険品（消防法）／毒物・劇物／ウイルス・感染性物質（バイオ医薬品等）
■第6章 実務と最新動向
・実務の勘所／最新動向【最新】
・総まとめ：学習の要点と次のアクション
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