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本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
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☆ 申請資料の信頼性保証を「やりすぎ」から立て直す入門講座！薬機法施行規則第43条は正確性・網羅性・保存性の3号構成にすぎず、照合方法・監査頻度・保存媒体といった手段は書かれていません。だからこそ社内基準が積み上がります。本講座（収録40分）は、条文に戻って「何が義務で何が自社の判断か」を切り分け、ICH Q9(R1)のリスクマネジメントを監査設計に応用する考え方を解説します。
☆ 本講座は申請資料の信頼性基準について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
信頼性の定義／GLP・GCPと信頼性基準の守備範囲の違い／生データ・試験記録・試験報告書・申請資料の対応とトレーサビリティ／監査・調査・自己点検の使い分け／施行規則第43条（第1号 正確性・第2号 網羅性・第3号 保存性）／適合性書面調査の対象資料と調査事項／ICH Q9(R1)の品質リスクマネジメントとR1の強化点（主観性の管理・形式性・リスクベースの意思決定・製品の入手可能性）／影響度と検出性の2軸／高リスクになりやすい場面／低いと判断してよい条件／「やりすぎ」の見分け方／記録の粒度／ルール遵守型と改善促進型／リスクを反映した監査計画／CRO・委託先の評価／指摘の書き方／力量と育成 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
☆ 本講座は申請資料の信頼性基準について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
信頼性の定義／GLP・GCPと信頼性基準の守備範囲の違い／生データ・試験記録・試験報告書・申請資料の対応とトレーサビリティ／監査・調査・自己点検の使い分け／施行規則第43条（第1号 正確性・第2号 網羅性・第3号 保存性）／適合性書面調査の対象資料と調査事項／ICH Q9(R1)の品質リスクマネジメントとR1の強化点（主観性の管理・形式性・リスクベースの意思決定・製品の入手可能性）／影響度と検出性の2軸／高リスクになりやすい場面／低いと判断してよい条件／「やりすぎ」の見分け方／記録の粒度／ルール遵守型と改善促進型／リスクを反映した監査計画／CRO・委託先の評価／指摘の書き方／力量と育成 等々。
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総収録時間 |
40分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
薬機法上の申請資料の信頼性は、結果がもっともらしいことを意味するものではありません。問われるのは「良い結果が出たか」ではなく、「結果と申請資料が正確に対応し、その過程が資料から追えるか」です。ところが施行規則第43条は正確性（第1号）・網羅性（第2号）・保存性（第3号）という3つの基本要件を定めるのみで、照合方法・監査頻度・保存媒体といった手段は書かれていません。手段の定めがないため社内基準が積み上がり、一度足した確認は理由が薄れても外しにくく、結果として重要な箇所も些末な箇所も同じ密度で見ることになりがちです。本講座（収録40分）は、この状態を条文に戻って立て直すことを目的とします。まず基礎用語（信頼性とは何を指すのか、GLP・GCPと信頼性基準の守備範囲の違い、生データ・試験記録・試験報告書・申請資料の対応関係とトレーサビリティ、監査・調査・自己点検の使い分け）を整理。続いて規制の全体像として第43条の3号構成を条文に沿って解説し、正確性における「結果に基づき」の意味、網羅性における不利なデータの検討・評価と記載、保存性における「処分の日まで」と電子データの読み出し可能性を扱い、適合性書面調査で何が確認されるのか（第40条第1項第1号ロ〜トの範囲、CTD第3部・第4部のGxP非適用領域）と最近の運用の動きを確認します。第3章ではリスクベースドアプローチが「減らす技術」ではなく「どこに寄せるかを決める技術」であることを示し、ICH Q9(R1)のQRM（アセスメント・コントロール・コミュニケーション・レビュー）とR1の強化点、とりわけ主観性の管理を扱い、規制要求と自社設計の境界を書き分けます。第4章では影響度と検出性の2軸で高リスク場面と低リスク場面を切り分け、軽くしてよい3条件、「やりすぎ」の兆候、記録の粒度の決め方を提示。第5章ではルール遵守型と改善促進型の使い分け、リスクを反映した監査計画、CRO・委託先の評価（責任は移らない）、指摘の書き方、力量と育成、組織への定着を扱い、最後に4つのケース（全数照合をやめられない／CRO監査の形骸化／不利なデータの扱い／越えてはならない一線）で締めくくります。
■受講後、習得できること
・「信頼性」が何を指すのかを、結果と資料の対応・追跡可能性として説明できる
・GLP・GCPと信頼性基準の守備範囲の違い、監査・調査・自己点検の使い分けの理解
・施行規則第43条の3号構成（正確性・網羅性・保存性）を条文に沿って説明できる
・適合性書面調査の対象資料と調査事項、CTD上の範囲の把握
・ICH Q9(R1)のQRMとR1の強化点（特に主観性の管理）を監査設計に応用する考え方
・影響度と検出性の2軸で高リスク／低リスクを切り分け、軽くする条件を示せる
・「やりすぎ」の兆候の見分け方と、記録の粒度の決め方
・リスクを反映した監査計画・委託先評価・指摘の書き方・力量育成の要点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第43条第1号〜第3号／第40条第1項第1号
・医薬品GLP省令（平成9年厚生省令第21号）／医薬品GCP省令（平成9年厚生省令第28号）／令和7年厚生労働省令第117号（2026年5月1日施行）
・薬生薬審発0703第1号（2023年7月3日）／医薬発0227第2号（2026年2月27日発出・2026年5月1日以降の申請に適用）
・ICH Q9(R1)「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」（薬生薬審発0831第1号・薬生監麻発0831第2号／2023年8月31日）
・PMDA「品質・非臨床試験に係る適合性書面調査について」／信頼性ニュース号外「信号」No.4（2025年12月）
■講演中のキーワード
・申請資料の信頼性／結果と資料の正確な対応／追跡可能性（トレーサビリティ）
・GLP・GCPと信頼性基準の守備範囲の違い／非GLP試験の信頼性保証
・生データ／試験記録／試験報告書／申請資料（CTD）の対応関係
・監査（独立した立場）／適合性書面調査（PMDA）／自己点検（実施部門）
・施行規則第43条第1号 正確性（「結果に基づき」）／丸め・除外・再測定の規則
・第43条第2号 網羅性／品質・有効性・安全性を疑わせる結果の検討・評価と記載
・第43条第3号 保存性／根拠になった資料／「処分の日まで」／電子データの読み出し可能性
・適合性書面調査の対象資料（第40条第1項第1号ロ〜ト）と調査事項
・CTD第3部（品質）／第4部のGxP非適用の薬理・薬物動態
・ICH Q9(R1)／リスクアセスメント・リスクコントロール・リスクコミュニケーション・リスクレビュー
・R1の強化点（主観性の管理・形式性の程度・リスクベースの意思決定・製品の入手可能性）
・規制要求と自社設計の境界／法令・通知・ガイドライン・運用情報の書き分け
・影響度（結論を左右するか）と検出性（後で気づけるか）の2軸
・高リスクになりやすい場面（結論を直接支える数値・やり直しの効かない記録・判断が挟まる箇所・委託先・変更・不利な結果）
・低いと判断してよい3条件／抽出照合・頻度低減・機械的検証への置換
・「やりすぎ」の兆候（目的を言えない・防ぐ対象を言えない・誰も読んでいない）
・記録の粒度（目的・読む人・最小限・見直し）／粗すぎる記録と細かすぎる記録
・ルール遵守型監査と改善促進型監査の使い分け
・監査計画へのリスク反映（範囲外とした理由・抽出方法と抽出率・前回からの変化点）
・CRO・委託先の評価（委託しても申請者の責任は移らない）／生データの所在と原本
・指摘の書き方（人ではなく仕組みに向ける）／担当者の力量と育成
・誠実な報告・手順からの逸脱・故意の改竄の区別／PMDA「信号」No.4
薬機法上の申請資料の信頼性は、結果がもっともらしいことを意味するものではありません。問われるのは「良い結果が出たか」ではなく、「結果と申請資料が正確に対応し、その過程が資料から追えるか」です。ところが施行規則第43条は正確性（第1号）・網羅性（第2号）・保存性（第3号）という3つの基本要件を定めるのみで、照合方法・監査頻度・保存媒体といった手段は書かれていません。手段の定めがないため社内基準が積み上がり、一度足した確認は理由が薄れても外しにくく、結果として重要な箇所も些末な箇所も同じ密度で見ることになりがちです。本講座（収録40分）は、この状態を条文に戻って立て直すことを目的とします。まず基礎用語（信頼性とは何を指すのか、GLP・GCPと信頼性基準の守備範囲の違い、生データ・試験記録・試験報告書・申請資料の対応関係とトレーサビリティ、監査・調査・自己点検の使い分け）を整理。続いて規制の全体像として第43条の3号構成を条文に沿って解説し、正確性における「結果に基づき」の意味、網羅性における不利なデータの検討・評価と記載、保存性における「処分の日まで」と電子データの読み出し可能性を扱い、適合性書面調査で何が確認されるのか（第40条第1項第1号ロ〜トの範囲、CTD第3部・第4部のGxP非適用領域）と最近の運用の動きを確認します。第3章ではリスクベースドアプローチが「減らす技術」ではなく「どこに寄せるかを決める技術」であることを示し、ICH Q9(R1)のQRM（アセスメント・コントロール・コミュニケーション・レビュー）とR1の強化点、とりわけ主観性の管理を扱い、規制要求と自社設計の境界を書き分けます。第4章では影響度と検出性の2軸で高リスク場面と低リスク場面を切り分け、軽くしてよい3条件、「やりすぎ」の兆候、記録の粒度の決め方を提示。第5章ではルール遵守型と改善促進型の使い分け、リスクを反映した監査計画、CRO・委託先の評価（責任は移らない）、指摘の書き方、力量と育成、組織への定着を扱い、最後に4つのケース（全数照合をやめられない／CRO監査の形骸化／不利なデータの扱い／越えてはならない一線）で締めくくります。
■受講後、習得できること
・「信頼性」が何を指すのかを、結果と資料の対応・追跡可能性として説明できる
・GLP・GCPと信頼性基準の守備範囲の違い、監査・調査・自己点検の使い分けの理解
・施行規則第43条の3号構成（正確性・網羅性・保存性）を条文に沿って説明できる
・適合性書面調査の対象資料と調査事項、CTD上の範囲の把握
・ICH Q9(R1)のQRMとR1の強化点（特に主観性の管理）を監査設計に応用する考え方
・影響度と検出性の2軸で高リスク／低リスクを切り分け、軽くする条件を示せる
・「やりすぎ」の兆候の見分け方と、記録の粒度の決め方
・リスクを反映した監査計画・委託先評価・指摘の書き方・力量育成の要点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第43条第1号〜第3号／第40条第1項第1号
・医薬品GLP省令（平成9年厚生省令第21号）／医薬品GCP省令（平成9年厚生省令第28号）／令和7年厚生労働省令第117号（2026年5月1日施行）
・薬生薬審発0703第1号（2023年7月3日）／医薬発0227第2号（2026年2月27日発出・2026年5月1日以降の申請に適用）
・ICH Q9(R1)「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」（薬生薬審発0831第1号・薬生監麻発0831第2号／2023年8月31日）
・PMDA「品質・非臨床試験に係る適合性書面調査について」／信頼性ニュース号外「信号」No.4（2025年12月）
■講演中のキーワード
・申請資料の信頼性／結果と資料の正確な対応／追跡可能性（トレーサビリティ）
・GLP・GCPと信頼性基準の守備範囲の違い／非GLP試験の信頼性保証
・生データ／試験記録／試験報告書／申請資料（CTD）の対応関係
・監査（独立した立場）／適合性書面調査（PMDA）／自己点検（実施部門）
・施行規則第43条第1号 正確性（「結果に基づき」）／丸め・除外・再測定の規則
・第43条第2号 網羅性／品質・有効性・安全性を疑わせる結果の検討・評価と記載
・第43条第3号 保存性／根拠になった資料／「処分の日まで」／電子データの読み出し可能性
・適合性書面調査の対象資料（第40条第1項第1号ロ〜ト）と調査事項
・CTD第3部（品質）／第4部のGxP非適用の薬理・薬物動態
・ICH Q9(R1)／リスクアセスメント・リスクコントロール・リスクコミュニケーション・リスクレビュー
・R1の強化点（主観性の管理・形式性の程度・リスクベースの意思決定・製品の入手可能性）
・規制要求と自社設計の境界／法令・通知・ガイドライン・運用情報の書き分け
・影響度（結論を左右するか）と検出性（後で気づけるか）の2軸
・高リスクになりやすい場面（結論を直接支える数値・やり直しの効かない記録・判断が挟まる箇所・委託先・変更・不利な結果）
・低いと判断してよい3条件／抽出照合・頻度低減・機械的検証への置換
・「やりすぎ」の兆候（目的を言えない・防ぐ対象を言えない・誰も読んでいない）
・記録の粒度（目的・読む人・最小限・見直し）／粗すぎる記録と細かすぎる記録
・ルール遵守型監査と改善促進型監査の使い分け
・監査計画へのリスク反映（範囲外とした理由・抽出方法と抽出率・前回からの変化点）
・CRO・委託先の評価（委託しても申請者の責任は移らない）／生データの所在と原本
・指摘の書き方（人ではなく仕組みに向ける）／担当者の力量と育成
・誠実な報告・手順からの逸脱・故意の改竄の区別／PMDA「信号」No.4
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。申請資料の信頼性基準の分野では、「条文に戻って何が義務で何が自社の判断かを切り分ける」という姿勢のもと、施行規則第43条の3号構成（正確性・網羅性・保存性）の読み解き、GLP・GCPとの守備範囲の違い、生データから申請資料までのトレーサビリティ設計、適合性書面調査で確認される範囲の把握、ICH Q9(R1)のQRMと主観性の管理を監査設計へ応用する方法、影響度と検出性の2軸によるリスクの切り分けと「やりすぎ」の是正、リスクを反映した監査計画・CRO評価・指摘の書き方・力量育成まで横断的に支援しています。密度の配分は記録の書き換えの理由にはならないという一線を明確にした、実務的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 基礎用語の整理 ― 何を「信頼性」と呼ぶのか
・「信頼性」は何を指す言葉か／GLP・GCP・信頼性基準の守備範囲
・「生データ」と「申請資料」の関係／監査・調査・点検の使い分け
■第2章 規制の全体像 ― 施行規則第43条と適合性書面調査
・第43条 3つの号の構成／正確性（第1号）／網羅性（第2号）／保存性（第3号）
・適合性書面調査は何を見るか／最近の運用の動き【最新】
■第3章 概念 ― リスクベースドアプローチとは何か
・リスクベースが解こうとしている問題／ICH Q9(R1)の品質リスクマネジメント
・R1の強化点（主観性の管理を含む4点）【最新】／「規制要求」と「本教材の設計」の境界
■第4章 リスク特性 ― どこが高リスクか
・リスクの見立て（影響度と検出性）／高リスクになりやすい場面／低いと判断してよい場面
・「やりすぎ」の見分け方／過剰対応の具体例／記録の粒度をどう決めるか
■第5章 実装 ― 監査への落とし込み
・ルール遵守型と改善促進型／監査計画にリスクを反映する／委託先（CRO）の評価・調査
・指摘の書き方と伝え方／担当者の力量と育成／組織に根づかせるために
■第6章 ケーススタディ ― 現場の4場面
・ケース1：全数照合をやめられない／ケース2：CRO監査が形式化している
・ケース3：不利なデータの扱いに迷う／ケース4：越えてはならない一線【最新】
・「信頼性」は何を指す言葉か／GLP・GCP・信頼性基準の守備範囲
・「生データ」と「申請資料」の関係／監査・調査・点検の使い分け
■第2章 規制の全体像 ― 施行規則第43条と適合性書面調査
・第43条 3つの号の構成／正確性（第1号）／網羅性（第2号）／保存性（第3号）
・適合性書面調査は何を見るか／最近の運用の動き【最新】
■第3章 概念 ― リスクベースドアプローチとは何か
・リスクベースが解こうとしている問題／ICH Q9(R1)の品質リスクマネジメント
・R1の強化点（主観性の管理を含む4点）【最新】／「規制要求」と「本教材の設計」の境界
■第4章 リスク特性 ― どこが高リスクか
・リスクの見立て（影響度と検出性）／高リスクになりやすい場面／低いと判断してよい場面
・「やりすぎ」の見分け方／過剰対応の具体例／記録の粒度をどう決めるか
■第5章 実装 ― 監査への落とし込み
・ルール遵守型と改善促進型／監査計画にリスクを反映する／委託先（CRO）の評価・調査
・指摘の書き方と伝え方／担当者の力量と育成／組織に根づかせるために
■第6章 ケーススタディ ― 現場の4場面
・ケース1：全数照合をやめられない／ケース2：CRO監査が形式化している
・ケース3：不利なデータの扱いに迷う／ケース4：越えてはならない一線【最新】
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