株式会社イーコンプライアンス

高田 覚 氏 　≫ 【講師紹介】

[略歴] (株)カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得

[主な研究・業務]
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。

プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、
具体的にどうするかはISO 13485:2016の要求事項（shall）から読み取ることは困難である。
　本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。

【得られる知識】
▽プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
▽プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ
▽FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド

１．ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項(shall)
　　～何が要求事項か、何をやらなければならないのか～ 　1.1 プロセスバリデーションに対する要求事項は何か　～ISO 13485:2016、改正QMS省令、米国QSRの文言から
　1.2 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
　　　　≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス

2．GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
　2.1 準備；バリデーションの実施体制・バリデーションマスタープラン
　2.2 それぞれの適格性試験進め方　～IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント
　　　　一番難解なOQの理解を助ける5つのキーワード
　2.3 GHTFガイダンスAnnex A記載の統計的手法とツールをどう使うか
　　 工程設計、3つの適格性試験、製造移管と移管後の工程管理

3．プロセスバリデーションにおける統計的手法とそのサンプルサイズ計算
　3.1 ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対するサンプルサイズ要求
　3.2サンプルサイズの根拠が求められる統計的手法とそのサンプルサイズ
　　　　区間推定・測定方法の検証・ロットの不良率の推定（ISO 16269-6）
　3.3 信頼性試験とISO 16269-6
　3.4 サンプルサイズの減少法とその是非

□質疑応答□

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